En klinisk fas III -studie av Valsartan oral lösning för behandling av hypertoni hos barn och ungdomar

Inkluderingskriterier:

1. 6 år gammal ≤ ålder ≤ 17 år gammal, man eller kvinna;
2. 18 kg ≤ vikt ≤ 160 kg;
3. Initial diagnosis of essential hypertension or previous history of essential hypertension at the V1 visit, mean seated systolic blood pressure (MSSBP) and/or mean seated diastolic blood pressure (MSDBP) before the first administration of medication (at the V2 visit) at least in the 95th percentile for the same age, sex, and height (with reference to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Hypertension, Revised Edition 2018" for Chinese children aged 3-17 år för varje års ålder, höjd motsvarande blodtrycksstandard) och uppfyller kriterierna för hypertoni medicinering;

4. Vital organsfunktion uppfyller följande krav:

   Blodrutin: Hemoglobin ≥ 90 g/L, trombocytantal ≥ 100 × 109/L, serumkalium ≤ 5,3 mmol/L; Leverfunktion: Alt och AST ≤ 3 × uln, total bilirubinnivå (TBIL) ≤ 2 × uln; Njurfunktion: Glomerulär filtreringshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (se bilaga 1 för beräkningsformel);

5. Den juridiska vårdnadshavaren och/eller personen självt undertecknade frivilligt det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

1. de med bekräftade eller tidigare hypertensiva nödsituationer, hypertensiva undervärderingar;
2. Patienter med sekundär hypertoni;
3. Medicinsk vidhäftning <80% och/eller> 120% under placebo -tvättperioden vid V2 -besöket;
4. Patienter med diabetes mellitus bedömdes okontrollerbar av utredaren;
5. Personer med tillhörande elektrolytstörningar (t.ex. svår hyponatremi);
6. de med en tidigare historia av gallvägscirrhos och kolestas;
7. personer med en tidigare historia av organtransplantation;
8. Patienter med känd aktiv gastrit, duodenalsår eller gastrisk sår eller gastrointestinal/rektal blödning inom tre månader före den första dosen;
9. Patienter med en historia av kliniskt signifikant läkemedels-/livsmedelsallergi (inom 6 månader före första dosen) eller historia av atopisk allergisk sjukdom (t.ex. astma, etc.) eller känd allergi mot valsartan och dess hjälpämnen eller andra angiotensin -receptorantagonister (ARB) och/eller angiotensin -konvertering enzyminhibitorer (ACE);
10. Personer som är infektionssjukdom skärmar positiva för hepatit B-ytantigen och/eller kärnantikropp och testar positivt för HBV-DNA, hepatit C-virusantikropp positivt och testar positivt för RNA, HIV-positiva eller syfilis-spirochete antikroppar positiva;
11. Personer som har behandlats med något annat kliniskt prövningsläkemedel/anordning inom en månad före den första dosen eller inom 5 halveringstid från testläkemedlet, beroende på vad som är kortare;
12. Kvinnor med en historia av menstruation som har haft ett positivt graviditetstest;
13. De som kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller de som enligt utredarens åsikt inte är lämpliga för inkludering.