Фаза III Клиническое исследование перорального раствора Вальсартана для лечения гипертонии у детей и подростков

Критерии включения:

1. 6 лет ≤ возраст ≤ 17 лет, мужчина или женщина;
2. 18 кг ≤ вес ≤ 160 кг;
3. Первоначальный диагноз важнейшей гипертонии или предыдущей истории необходимой гипертонии при посещении V1, среднем систолическом систолическом артериальном давлении (MSSBP) и/или среднем диастолическом артериальном давлении (MSDBP) перед первым введением лекарств (при посещении V2), по крайней мере, в 95 -м процентиле для того же возраста, пола и роста (со ссылкой на «китайское руководство для преобладания и контролируемой» для «Гиперта», «Ревизионные», «Рекомендованные», «Рекомендованные», «Редкие», «Редкие». 3-17 лет за каждый год, высота соответствующего стандарта артериального давления) и соответствует критериям лекарства от гипертонии;

4. Жизненно важная функция органов соответствует следующим требованиям:

   Рутина крови: гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, сывороточный калий ≤ 5,3 ммоль/л; Функция печени: ALT и AST ≤ 3 × ULN, общий уровень билирубина (TBIL) ≤ 2 × ULN; Функция почек: скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 M2 (см. Приложение 1 для формулы расчета);

5. Законный опекун и/или сама человек добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. те, у кого подтвержденные или предыдущие гипертонические чрезвычайные ситуации, гипертонические подразделения;
2. Пациенты с вторичной гипертонией;
3. Приверженность лекарствам <80% и/или> 120% во время периода вымывания плацебо при посещении V2;
4. Пациенты с сахарным диабетом, неконтролируемым исследователем, неконтролируемыми;
5. Лица с связанными нарушениями электролита (например, тяжелая гипонатриемия);
6. те, кто имел предыдущую историю желчного цирроза и холестаза;
7. лица с предыдущей историей трансплантации органов;
8. Пациенты с известным активным гастритом, язвой двенадцатиперстной кишки или язвы желудка или желудочно -кишечным/ректальным кровотечением в течение 3 месяцев до первой дозы;
9. Пациенты с клинически значимым лекарственным/пищевой аллергией (за 6 месяцев до первой дозы) или в истории атопического аллергического заболевания (например, астма и т. Д.) Или известная аллергия на вальсартан и его наполнители или другие ангиотензинские антагонисты рецепторов II (ARBS) и/или ангиотензинные ингименты энзимных ингиментов (Aceisis);
10. Лица, которые являются инфекционными заболеваниями, скринивают положительный на поверхностный антиген и/или основной антитела к ядрам и тестируют положительный результат на HBV-ДНК, антитело вируса гепатита С, положительные и тест на положительный результат на РНК, ВИЧ-положительный или сифилис-спирохтевый антител;
11. Лица, которые проходили лечение любым другим препаратом/устройством клинического испытания в течение 1 месяца до первой дозы или в течение 5 периодов полураспада от пробного препарата, в зависимости от того, что меньше;
12. Женщины с менструацией, у которых был положительный тест на беременность;
13. Те, кто не сможет завершить исследование по другим причинам, или те, кто, по мнению следователя, не подходят для включения.