Eine klinische Phase -III -Studie zur oralen Lösung von Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. 6 Jahre alt ≤ Alter ≤ 17 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. 18 kg ≤ Gewicht ≤ 160 kg;
3. Initial diagnosis of essential hypertension or previous history of essential hypertension at the V1 visit, mean seated systolic blood pressure (MSSBP) and/or mean seated diastolic blood pressure (MSDBP) before the first administration of medication (at the V2 visit) at least in the 95th percentile for the same age, sex, and height (with reference to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Hypertension, Revised Edition 2018" for Chinese children im Alter von 3-17 Jahren für jedes Jahr, Höhe entsprechende Blutdruckstandard) und erfüllt die Kriterien für Bluthochdruckmedikamente;

4. Die wichtige Organfunktion erfüllt die folgenden Anforderungen:

   Blutroutine: Hämoglobin ≥ 90 g/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, Serumkalium ≤ 5,3 mmol/l; Leberfunktion: ALT und AST ≤ 3 × ULN, Gesamtbilirubinspiegel (TBIL) ≤ 2 × ULN; Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (siehe Anhang 1 für die Berechnungsformel);

5. Der gesetzliche Vormund und/oder die Person selbst/sich selbst unterschrieben freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. diejenigen mit bestätigten oder früheren hypertensiven Notfällen, hypertensiven Untertreibungen;
2. Patienten mit sekundärer Bluthochdruck;
3. Medikamentenbehältigung <80% und/oder> 120% während der Placebo -Auswaschzeit beim V2 -Besuch;
4. Patienten mit Diabetes mellitus wurden vom Forscher unkontrollierbar beurteilt;
5. Personen mit assoziierten Elektrolytstörungen (z. B. schwere Hyponatriämie);
6. diejenigen mit früherer Geschichte von Girrhose und Cholestase;
7. Personen mit einer Vorgeschichte der Organtransplantation;
8. Patienten mit bekannter aktiver Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magengeschwüren oder Magen -Darm/Rektalblutungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
9. Patienten mit klinisch signifikanter Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie (innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis) oder der Vorgeschichte atopischer allergischer Erkrankungen (z. B. Asthma usw.) oder der bekannten Allergie gegen Valsartan und seinen Hilfsstoffen oder anderen Angiotensin -II -Rezeptor -Antagonisten (ARBs) und/oder Angiotensin -Konvertinging -Enzym -Inhibitoren (ACEIS (ACEIS);
10. Personen, die Infektionskrankheiten sind, screen positiv auf Hepatitis B-Oberflächenantigen und/oder Kernantikörper und testen positiv auf HBV-DNA, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv und testen positiv auf RNA, HIV-positiv oder Syphilis Spirochete Antikörper-positiv;
11. Personen, denen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Versuchsmedikaments ein anderes Medikament/ein anderes Gerät in klinischen Studien behandelt wurde, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
12. Frauen mit einer Menstruation in der Vorgeschichte, die einen positiven Schwangerschaftstest durchgeführt haben;
13. Diejenigen, die die Studie möglicherweise nicht aus anderen Gründen abschließen können, oder diejenigen, die nach Meinung des Ermittlers nicht für die Aufnahme geeignet sind.