Klinická studie fáze III o ústním roztoku valsartanu pro léčbu hypertenze u dětí a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. 6 let ≤ Věk ≤ 17 let, muž nebo žena;
2. 18 kg ≤ hmotnost ≤ 160 kg;
3. Initial diagnosis of essential hypertension or previous history of essential hypertension at the V1 visit, mean seated systolic blood pressure (MSSBP) and/or mean seated diastolic blood pressure (MSDBP) before the first administration of medication (at the V2 visit) at least in the 95th percentile for the same age, sex, and height (with reference to the "Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Hypertension, Revised Edition 2018" for Chinese children aged 3-17 let pro každý rok věku, výšku odpovídající standardu krevního tlaku) a splňuje kritéria pro léky na hypertenzi;

4. Vitální funkce orgánů splňuje následující požadavky:

   Krevní rutina: hemoglobin ≥ 90 g/l, počet destiček ≥ 100 × 109/l, sérový draslík ≤ 5,3 mmol/l; Funkce jater: ALT a AST ≤ 3 × Uln, celková hladina bilirubinu (TBIL) ≤ 2 × Uln; Funkce ledvin: Míra glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (viz příloha 1 pro vzorec výpočtu);

5. Zákonný zástupce a/nebo samotná osoba dobrovolně podepsala formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. ti s potvrzenými nebo předchozími hypertenzními mimořádnými událostmi, hypertenzními sub-engorem;
2. Pacienti se sekundární hypertenzí;
3. Dodržování léků <80% a/nebo> 120% během období vymývání placeba při návštěvě V2;
4. Pacienti s diabetes mellitus považováni za nekontrolovatelné vyšetřovatelem;
5. Osoby s přidruženými poruchami elektrolytů (např. Těžká hyponatrémie);
6. ti, kteří mají předchozí anamnézu biliární cirhózy a cholestáza;
7. osoby s předchozí anamnézou transplantace orgánů;
8. Pacienti se známým aktivním gastritidou, duodenálním vředem nebo žaludečními vředy nebo gastrointestinálním/rektálním krvácejícím do 3 měsíců před první dávkou;
9. Pacienti s anamnézou klinicky významné alergie na léčivo/potraviny (do 6 měsíců před první dávkou) nebo anamnézou atopického alergického onemocnění (např. Astma atd.) Nebo známé alergie na Valsartan a jeho pomocné látky nebo jiné angiotensin II receptorové antagonisty (Angiotensin převádějící enzymové inhibitory (ACEIS);
10. Osoby, které jsou infekční onemocnění, promítá pozitivní na povrchový antigen a/nebo jádro protilátky hepatitidy B a pozitivní testují pozitivní na protilátku viru hepatitidy C a testují pozitivní pozitivní na RNA, HIV pozitivní nebo syfilis spirochete protilátku;
11. Osoby, které byly ošetřeny jakoukoli jiným klinickým hodnocením léčivem/zařízením do 1 měsíce před první dávkou nebo do 5 poločasů zkušebního léčiva, podle toho, co je kratší;
12. Ženy s anamnézou menstruace, které provedly pozitivní těhotenský test;
13. Ti, kteří nemusí být schopni dokončit studii z jiných důvodů, nebo ti, kteří podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodní pro zařazení.