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POA研究:Apalutamide治疗的转移激素敏感前列腺癌(MHSPC)的主动管理模型 (ProA)

2026年8月27日 更新者:Yonghong Li

这是一项4阶段,多中心,单臂开放标签临床研究,以评估接受Apalutamide治疗的MHSPC参与者是否将受益于4A主动管理模型。

该研究将包括在第1天分配前最多14天的筛查期,以确定研究资格。 参与者将根据协议获得4A主动管理。

作为背景疾病治疗,参与者将根据局部标签(240 mg,4×60 mg片剂,每天口服或不用食物)接受阿apalutamide,持续时间至少为6个月。 参与者将在访问7后30天内进行安全后续访问。

从签署知情同意书到访问后的30天,将对参与者的安全监控。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受Apalutamide治疗的MHSPC的参与者

描述

纳入标准:

  1. 在签署知情同意书时,参与者必须是≥18岁的男子。
  2. 被研究者证实,被诊断为前列腺腺癌的参与者打算由Apalutamide开处方。
  3. 雄激素剥夺疗法(即医疗或手术cast割)必须在筛查前不到3个月开始。
  4. 参与者将通过apalutamide和雄激素剥夺疗法开始。
  5. 如果ECOG PS 2或3具有ECOG PS 2或3的参与者,则具有东部合作肿瘤组绩效状态(ECOG PS),如果ECOG PS得分与稳定的身体限制有关(例如,由于先前的脊髓损伤而与轮椅绑定),并且与前列腺癌或相关疗法无关,则有资格进行研究。
  6. 能够吞下整个阿apalutamide片剂。
  7. 参与者在研究期间允许射精的任何活动时都必须戴安全套,并在接受最后剂量的阿apalutamide剂量后至少三个月。

    如果参与者的伴侣是有生育潜力的人,则参与者必须使用避孕套(有或没有精子剂),并且参与者的性伴侣还必须采用一种高效的避孕方法,在这种情况下是可能的。 流相切除的参与者仍然必须使用避孕套(有或没有精子剂),还必须使用伴侣使用一种高效的避孕方法,在可能的情况下。

  8. 参与者必须同意在研究期间和接受最后剂量的阿apalutamide剂量后至少3个月内不捐赠精子。 如果适用,参与者应在研究治疗前考虑保存精子,因为抗癌治疗可能会损害生育能力。
  9. 参与者必须同意不打算在入学期间或最后一次apalutamide后3个月内构想孩子。
  10. 参与者能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  1. 病理发现与前列腺的小细胞,导管或神经内分泌癌一致。
  2. 参与者具有主动(新的或进行性的)脑转移,治疗医生确定中枢神经系统(CNS)特定治疗需要立即或在治疗的第一个周期中。 淋巴结仅是转移的位点。

    那些有活性(新的或进行性)脑转移的人,治疗医生确定不需要立即或在治疗的第一个周期中需要特定治疗方法。

  3. 内脏(IE,肝脏或肺)转移仅是转移的位点。
  4. 当前任何以下任何证据:

    1. 在初次剂量的阿普氨酰胺之前的6个月内:严重或不稳定的心绞痛,心肌梗塞,有症状的充血性心力衰竭,不受控制的高血压,临床上显着的动脉或静脉动脉或静脉动脉或静脉动脉或静脉血栓性栓塞事件( IV心脏病。
    2. 胃肠道疾病影响吸收。
    3. 需要全身治疗的活性感染,例如人类免疫缺陷病毒。
    4. 活动性或有症状的病毒肝炎或慢性肝病;腹水或出血疾病继发于肝功能障碍
  5. 癫痫发作或已知状况的史已被确定为每个研究者癫痫发作(包括但不限于筛查前的1年内,脑动脉畸形的脑部畸形;或诸如schwannomas和脑膜瘤等脑静脉畸形的丧失,引起了型和脑膜肿瘤,引起了肿瘤或脑膜肿瘤,从而引起了肿瘤或质量效应)。
  6. 参与者已经知道过敏,超敏反应或对阿apalutamide或其赋形剂的不耐受性(请参阅研究者的手册)。
  7. 先前的新型激素治疗或化疗。
  8. 在入学前4周内使用已知降低癫痫发作阈值的药物进行治疗。
  9. 用抗癫痫药物治疗癫痫发作的当前或先前的治疗。
  10. 在第一次剂量的阿apalutamide之前的28天或目前参加了一项研究研究,对其他研究治疗剂,血液产物支持,生长因子支持或侵入性手术程序(不包括手术cast割)的施用。
  11. 在调查人员认为的任何情况或情况下,都将排除参与研究的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估从基线6个月后6个月后的事实-P总分的变化。-P是癌症治疗局的功能评估。得分范围为0-156分。分数越高,受试者的生活质量越高。
大体时间:6个月
事实 - P是癌症治疗局的功能评估。得分范围为0-156分。 FACT-P量表具有一个均匀的计算公式,可以通过求和每个子量表的得分来获得。Fact-P总分=(PWB得分) +(SWB得分) +(SWB得分) +(EWB得分) +(FWB分数) +(PCS分数) +(PCS分数)。分数越高,分数越高,受试者寿命的质量越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月22日

初级完成 (实际的)

2026年8月27日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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