ProA -Studie: proaktives Managementmodell in metastasierendem Hormonemonsensitiven Prostatakrebs (MHSPC), das von Apalutamid behandelt wird (ProA)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Mann ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Teilnehmer, denen das Prostata -Adenokarzinom diagnostiziert wird, wie vom Ermittler bestätigt und von Apalutamid verschrieben werden.
3. Die Androgenentzugstherapie (dh medizinische oder chirurgische Kastration) muss weniger als 3 Monate vor dem Screening begonnen worden sein.
4. Der Teilnehmer wird mit einer Apalutamid- und Androgenentzugstherapie initiiert.
5. Einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben. Teilnehmer mit ECOG PS 2 oder 3 haben für die Studie in Frage kommen, ob der ECOG-PS-Score mit stabilen körperlichen Einschränkungen (z.
6. In der Lage sein, ganze Apalutamid -Tabletten zu schlucken.

7. Ein Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn sie sich an einer Aktivität beteiligt, die eine Ejakulate zu einer anderen Person während der Studie und mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Apalutamiddosis ermöglicht.

   Wenn der Partner des Teilnehmers eine Person mit gebärztem Potenzial ist, muss der Teilnehmer Kondome (mit oder ohne Spermizid) verwenden, und der sexuelle Partner des Teilnehmers muss auch eine hochwirksame Methode zur Verhütung praktizieren, bei der die Empfängnis möglich ist. Ein vasektomisierter Teilnehmer muss weiterhin ein Kondom (mit oder ohne Spermizid) verwenden, und der Partner muss auch eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, bei der die Empfängnis möglich ist.

8. Ein Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Apalutamiddosis Spermien nicht für die Reproduktion zu spenden. Falls zutreffend, sollten die Teilnehmer vor der Behandlung der Studie die Erhaltung der Spermien in Betracht ziehen, da Anti -Krebs -Behandlungen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können.
9. Ein Teilnehmer muss zustimmen, nicht zu planen, ein Kind während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Apalutamid eingeschrieben zu sein.
10. Die Teilnehmer sind in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologische Befunde im Einklang mit kleinen Zellen, duktalen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata.

2. Der Teilnehmer verfügt über aktive (neue oder progressive) Gehirnmetastasen, für die der behandelnde Arzt feststellt, dass eine spezifische Behandlung des Zentralnervensystems (CNS) sofort oder während des ersten Therapiezyklus erforderlich ist. Lymphknoten als nur Stellen von Metastasen.

   Personen mit aktiven (neuen oder progressiven) Gehirnmetastasen, für die der behandelnde Arzt feststellt, dass eine spezifische Behandlung von ZNS nicht sofort oder während des ersten Therapienzyklus erforderlich ist, können sich auf die Einbeziehung befassen.

3. Viszerale (dh Leber oder Lungen-) Metastasen als nur Orte von Metastasen.

4. Aktuelle Beweise für eine der folgenden:

   1. Any of the following within 6 months prior to first dose of apalutamide: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arterial or venous thromboembolic events (eg, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV Herzkrankheit.
   2. Magen -Darm -Störung, die die Absorption beeinflusst.
   3. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordern, wie z. B. menschliches Immundefizienzvirus.
   4. Aktive oder symptomatische virale Hepatitis oder chronische Lebererkrankung; Aszites oder Blutungsstörungen sekundär zur Leberfunktionsstörung
5. Vorgeschichte des Anfalls oder bekannten Zustands, der festgestellt wurde, dass sie pro Ermittler signifikant für die Beschlagnahme von Anfällen prädisponieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Verlust des Bewusstseins innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, die arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns oder die intrakranielle Massen wie Schwannome und Meningiome, die Ödeme oder Massenwirkung verursachen).
6. Der Teilnehmer kenne Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Apalutamid oder seinen Hilfsstoffen (siehe die Broschüre des Ermittlers).
7. Frühere neuartige Hormontherapie oder Chemotherapie.
8. Die Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung senken.
9. Aktuelle oder vorherige Behandlung mit Anti-Epileptischen Medikamenten zur Behandlung von Anfällen.
10. Verabreichung anderer Untersuchungstherapeutika, Unterstützung von Blutprodukten, Wachstumsfaktorunterstützung oder invasivem chirurgischem Verfahren (ohne chirurgische Kastration) ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis Apalutamid oder derzeit in einer Untersuchungsstudie eingeschlossen.
11. Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.