Badanie PRA: Proaktywny model zarządzania w hormonach wrażliwych na przerzutowy raka prostaty (MHSPC) leczonych apalutamidem (ProA)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi być człowiekiem w wieku ≥ 18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnicy, którym zdiagnozowano gruczolakoraka prostaty potwierdzony przez badacza i zamierzają zostać przepisani przez apalutamid.
3. Terapia pozbawienia androgenów (tj. Kastracja medyczna lub chirurgiczna) musiała zostać uruchomiona mniej niż 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
4. Uczestnik będzie inicjowany z terapią deprywacji apalutamidu i androgenu.
5. Mają status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) 0 lub 1. Uczestnicy z ECOG PS 2 lub 3 kwalifikują się do badania, czy wynik ECOG PS jest związany ze stabilnymi ograniczeniami fizycznymi (np., Związane z wózkiem inwalidzkim z powodu wcześniejszego uszkodzenia rdzenia kręgosłupa) i nie są związani z rakiem prostaty lub terapią powiązaną.
6. Być w stanie przełknąć całe tabletki apalutamidowe.

7. Uczestnik musi nosić prezerwatywę podczas angażowania się w dowolną działalność, która pozwala na przejście ejakulatu do innej osoby podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki apalutamidu.

   Jeżeli partner uczestnika jest osobą o potencjale dziecięcym, uczestnik musi stosować prezerwatywy (z lub bez plemników), a partner seksualny uczestnika musi również praktykować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, w której możliwe jest pojęcie. Wazektomizowany uczestnik musi nadal stosować prezerwatywę (ze spermicydem lub bez), a partner jest również zobowiązany do zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w której możliwe jest pojęcie.

8. Uczestnik musi zgodzić się nie przekazywać nasienia w celu rozmnażania podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki apalutamidu. Jeśli dotyczy, uczestnicy powinni rozważyć zachowanie nasienia przed badaniem leczenia, ponieważ leczenie przeciwnowotworowe może zaburzyć płodność.
9. Uczestnik musi zgodzić się nie planować wyobrażania sobie dziecka podczas zapisania się na to badanie lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce apalutamidu.
10. Uczestnicy są w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Odkrycia patologiczne zgodne z rakiem małym, przewodowym lub neuroendokrynnym prostaty.

2. Uczestnik ma aktywne (nowe lub postępujące) przerzuty do mózgu, dla których lekarz leczący określa, że ​​leczenie specyficzne dla ośrodkowego układu nerwowego (CNS) jest wymagane natychmiast lub podczas pierwszego cyklu terapii. Węzły chłonne jako tylko miejsca przerzutów.

   Osoby z aktywnymi (nowymi lub postępującymi) przerzutami do mózgu, dla których lekarz leczący określa, że ​​specyficzne leczenie OUN nie jest wymagane natychmiast lub podczas pierwszego cyklu terapii, kwalifikują się do włączenia.

3. Przerzuty trzewne (tj., Wątroba lub płuca) jako tylko miejsca przerzutów.

4. Obecne dowody którekolwiek z następujących czynności:

   1. Każdy z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką apalutamidu: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie znaczące tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (EG, Embolizm Płucny, Id. choroba serca.
   2. Zaburzenie żołądkowo -jelitowe wpływające na wchłanianie.
   3. Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej, takiej jak ludzki wirus niedoboru odporności.
   4. Aktywne lub objawowe wirusowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby; wodobrzusze lub zaburzenia krwawienia wtórne do dysfunkcji wątroby
5. Historia napadu lub znanego stanu, który został uznany za znacząco predyspozycję do napadu na badacza (w tym między innymi utratę przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem, wadę tętniczkową mózgu; lub masy wewnątrzczaszkowe, takie jak schwanny i oponiaki, które powodują obrzęk lub masowy efekt).
6. Uczestnik znał alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na apalutamid lub jego substancje substancji substancji (prosimy o broszurę badacza).
7. Wcześniejsza nowa terapia hormonalna lub chemioterapia.
8. Leczenie lekami, o których wiadomo, że obniżają próg napadu w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
9. Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów.
10. Podawanie innych badań środków terapeutycznych, wsparcia produktu krwi, wsparcia czynnika wzrostu lub inwazyjnej procedury chirurgicznej (bez kastracji chirurgicznej) ≤ 28 dni przed pierwszą dawką apalutamidu lub obecnie zapisanych do badań.
11. Każdy warunek lub sytuacja, która zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu.