Studie PROA: Model proaktivní správy u rakoviny prostaty citlivé na metastatické hormony (MHSPC) léčený apalutamidem (ProA)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být muž ≥ 18 let, v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Účastníci, kteří jsou diagnostikováni o adenokarcinomu prostaty, což je potvrzeno vyšetřovatelem a má v úmyslu být předepsán apalutamidem.
3. Terapie deprivací androgenu (tj. Lékařská nebo chirurgická kastrace) musí být zahájena méně než 3 měsíce před screeningem.
4. Účastník bude zahájen s terapií apalutamid a deprivační terapie Androgen.
5. Mít stav výkonu skupiny ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0 nebo 1.. Účastníci s ECOG PS 2 nebo 3 jsou způsobilí pro studii, pokud skóre PS ECOG souvisí se stabilními fyzickými omezeními (např. Vázáno na invalidní vozík v důsledku předchozího poranění míchy) a nesouvisí s rakovinou prostaty nebo přidruženou terapií.
6. Být schopen polykat celé tablety apalutamidu.

7. Účastník musí nosit kondom, když se zapojuje do jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po obdržení poslední dávky apalutamidu.

   Je -li partner účastníka osobou s plodným potenciálem, musí účastník používat kondomy (s spermicidem nebo bez spermatu) a sexuální partner účastníka musí také praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, kde je možné pojetí. Vasektomizovaný účastník musí stále používat kondom (s spermicidem nebo bez spermií) a partner je také vyžadován k použití vysoce účinné metody antikoncepce, kde je možné početí.

8. Účastník musí souhlasit, že nebude darovat spermie pro účely reprodukce během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po obdržení poslední dávky apalutamidu. V případě potřeby by účastníci měli zvážit zachování spermií před léčbou studie, protože léčba proti rakovině může narušit plodnost.
9. Účastník musí souhlasit s tím, že nebude plánovat otěhotnět dítě, když bude zapsán do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce apalutamidu.
10. Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Patologické nálezy konzistentní s malými buňkami, duktální nebo neuroendokrinní karcinom prostaty.

2. Účastník má aktivní (nové nebo progresivní) mozkové metastázy, pro které léčba lékař určuje, že léčba specifické pro centrální nervový systém (CNS) je vyžadována okamžitě nebo během prvního cyklu terapie. Lymfatické uzliny jako pouze místa metastáz.

   Ti s aktivními (novými nebo progresivními) mozkovými metastázami, pro které léčba lékař určuje, že léčba specifická pro CNS není vyžadována okamžitě nebo během prvního cyklu terapie, jsou způsobilé pro začlenění.

3. Metastázy viscerálních (tj. Játra nebo plic) jako pouze místa metastáz.

4. Současné důkazy o jakémkoli z následujících:

   1. Any of the following within 6 months prior to first dose of apalutamide: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arterial or venous thromboembolic events (eg, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II do IV srdeční choroby.
   2. Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
   3. Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii, jako je virus lidské imunodeficience.
   4. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater; Poruchy ascitu nebo krvácení sekundární k dysfunkci jater
5. Historie záchvatů nebo známého stavu, u kterého bylo stanoveno významně predisponování ke záchvatu na vyšetřovatele (včetně, ale bez omezení na ztrátu vědomí do 1 roku před screeningem, mozkové arteriovenózní malformace; nebo intrakraniální masy, jako jsou schwannomy a meningiomy, které způsobují edém nebo hmotnostní efekt).
6. Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na apalutamid nebo jeho pomocné látky (viz brožura vyšetřovatele).
7. Předchozí nová hormonální terapie nebo chemoterapie.
8. Léčba léky, o nichž je známo, že snižují prahovou hodnotu záchvatů do 4 týdnů před zápisem.
9. Současná nebo předchozí léčba antiepileptickými léky pro léčbu záchvatů.
10. Podávání dalších vyšetřovacích terapeutických látek, podpory produktu krve, podpory růstového faktoru nebo invazivního chirurgického zákroku (bez chirurgické kastrace) ≤ 28 dní před první dávkou apalutamidu nebo v současné době zapsáno do vyšetřovací studie.
11. Jakákoli podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila účasti ve studii.