Étude ProA: Modèle de gestion proactive dans le cancer de la prostate sensible à l'hormone métastatique (MHSPC) traité par apalutamide (ProA)

Critères d'inclusion:

1. Le participant doit être un homme ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Les participants diagnostiqués d'adénocarcinome de la prostate, comme confirmé par l'enquêteur et ont l'intention d'être prescrit par l'apalutamide.
3. La thérapie par privation androgène (c.-à-d. La castration médicale ou chirurgicale) doit avoir été lancée moins de 3 mois avant le dépistage.
4. Le participant sera lancé avec l'apalutamide et la thérapie de privation des androgènes.
5. Avoir un statut de performance du groupe en oncologie coopérative orientale (ECOG PS) de 0 ou 1. Les participants avec ECOG PS 2 ou 3 sont éligibles à l'étude si le score ECOG PS est lié à des limitations physiques stables (par exemple, en fauteuil roulant en raison d'une lésion antérieure de la moelle épinière) et non liée au cancer de la prostate ou à une thérapie associée.
6. Être capable d'avaler des comprimés d'apalutamide entiers.

7. Un participant doit porter un préservatif lorsqu'il s'engage dans toute activité qui permet d'adopter l'éjaculat à une autre personne pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'apalutamide.

   Si le partenaire du participant est une personne de potentiel de procréation, le participant doit utiliser des préservatifs (avec ou sans spermicide) et le partenaire sexuel du participant doit également pratiquer une méthode de contraception très efficace où la conception est possible. Un participant vasectomisé doit toujours utiliser un préservatif (avec ou sans spermicide) et le partenaire est également tenu d'utiliser une méthode de contraception très efficace où la conception est possible.

8. Un participant doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction au cours de l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'apalutamide. Le cas échéant, les participants devraient envisager la préservation des spermatozoïdes avant le traitement de l'étude car les traitements anti-cancer peuvent nuire à la fertilité.
9. Un participant doit accepter de ne pas planifier de concevoir un enfant tout en étant inscrit dans cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de l'apalutamide.
10. Les participants sont capables de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

1. Résultats pathologiques compatibles avec le carcinome de petites cellules, canalaires ou neuroendocrines de la prostate.

2. Le participant a des métastases cérébrales actives (nouvelles ou progressives) pour lesquelles le médecin traitant détermine qu'un traitement spécifique au système nerveux central (SNC) est nécessaire immédiatement ou pendant le premier cycle de thérapie. Les ganglions lymphatiques comme seuls sites de métastases.

   Ceux qui ont des métastases cérébrales actives (nouvelles ou progressives) pour lesquelles le médecin traitant détermine que le traitement spécifique du SNC n'est pas nécessaire immédiatement ou pendant le premier cycle de thérapie est éligible à l'inclusion.

3. Métastases viscérales (c'est-à-dire du foie ou poumon) comme seuls sites de métastases.

4. Preuve actuelle de l'un des éléments suivants:

   1. Any of the following within 6 months prior to first dose of apalutamide: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arterial or venous thromboembolic events (eg, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II aux maladies cardiaques IV.
   2. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
   3. Infection active nécessitant un traitement systémique tel que le virus de l'immunodéficience humaine.
   4. Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique; Ascite ou troubles des saignements secondaires à un dysfonctionnement hépatique
5. Antécédents de crise ou condition connue qui a été déterminée à prédisposer de manière significative à la crise par chercheur (y compris, mais sans s'y limiter, la perte de conscience dans l'année précédant le dépistage, les malformation artérioveineuses cérébrales; ou les masses intracrâniennes telles que les schwannomes et les méningesiomes qui provoquent un œdème ou un effet de masse).
6. Les participants ont connu des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance à l'apalutamide ou à ses excipients (veuillez vous référer à la brochure de l'enquêteur).
7. Nouvelle hormonothérapie ou chimiothérapie antérieure.
8. Traitement avec des médicaments connus pour réduire le seuil de crise dans les 4 semaines précédant l'inscription.
9. Traitement actuel ou antérieur avec des médicaments anti-épileptiques pour le traitement des crises.
10. Administration d'autres agents thérapeutiques étudiés, soutien des produits sanguins, soutien du facteur de croissance ou procédure chirurgicale invasive (sans compter la castration chirurgicale) ≤ 28 jours avant la première dose d'apalutamide ou actuellement inscrite à une étude d'enquête.
11. Toute condition ou situation qui, à l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation à l'étude.