Исследование PROA: модель проактивного лечения в метастатическом гормоне, чувствительное к раку простаты (MHSPC), получавшей апалутамид (ProA)

Критерии включения:

1. Участником должен быть мужчина ≥ 18 лет, во время подписания информированного согласия.
2. Участники, которым диагностируется аденокарцинома простаты, подтверждена исследователем и намеревается назначать апалутамидом.
3. Терапия андрогенной депривацией (то есть медицинской или хирургической кастрации) должна была начата менее чем за 3 месяца до скрининга.
4. Участник будет инициирован с терапией апалутамидой и андрогенной депривацией.
5. Иметь состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) 0 или 1. Участники с ECOG PS 2 или 3 имеют право на исследование, если оценка ECOG PS связана со стабильными физическими ограничениями (например, инвалидные коляски из-за предшествующего повреждения спинного мозга) и не связано с раком простаты или соответствующей терапией.
6. Иметь возможность проглотить целые таблетки апалутамида.

7. Участник должен носить презерватив при участии в любой деятельности, которая позволяет проходить эякулят другому человеку во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после получения последней дозы апалутамида.

   Если партнер участника является человеком по деторождению потенциала, участник должен использовать презервативы (со спермицидом или без спермицида), а сексуальный партнер участника также должен практиковать высокоэффективный метод контрацепции, где возможна концепция. Васэктомизированный участник все еще должен использовать презерватив (со спермицидом или без спермицида), и партнер также должен использовать очень эффективный метод контрацепции, где возможна концепция.

8. Участник должен согласиться не сдавать сперму для целей размножения во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после получения последней дозы апалутамида. Если это применимо, участники должны рассмотреть сохранение сперматозоидов до изучения лечения, поскольку лечение против рака может нарушать фертильность.
9. Участник должен согласиться не планировать зачать ребенка во время зачисления в это исследование или в течение 3 месяцев после последней дозы апалутамида.
10. Участники способны дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Патологические данные, согласующиеся с мелкой клеточной, протоковой или нейроэндокринной карциномой простаты.

2. Участник имеет активные (новые или прогрессирующие) метастазы в мозге, для которых лечащий врач определяет, что конкретное лечение центральной нервной системы (ЦНС) требуется немедленно или во время первого цикла терапии. Лимфатические узлы как только сайты метастазов.

   Те, у кого активные (новые или прогрессирующие) метастазы в мозге, для которых лечащий врач определяет, что специфическое лечение CNS не требуется немедленно или во время первого цикла терапии, имеют право на включение.

3. Висцеральные (то есть печень или легкие) метастазы как только участки метастазов.

4. Современные доказательства любого из следующих:

   1. Любое из следующего в течение 6 месяцев до первой дозы апалутамида: тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, клинически значимая артериальная или венозная тромбоэмболическая атака (например, лечеизвестные арестованные арестованные аресты или яичковые арестованные эмболизма, явистые аразированные аресты или яичковые арестованные арестаристы или яичковые аранжированные аресты или яичковые арестованные арестаристы или яичковые аранжированные аресты или яичковые арестованные арестаристые эмболизм. болезнь.
   2. Желудочно -кишечное расстройство, влияющее на поглощение.
   3. Активная инфекция, требующая системной терапии, такой как вирус иммунодефицита человека.
   4. Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени; асцит или кровотечения, вторичные по отношению к дисфункции печени
5. История захвата или известного состояния, которые были определены, чтобы значительно предрасполагают к изъятию на одного из исследователей (включая, но не ограничиваясь, потерю сознания в течение 1 года до скрининга, артериоенозное развитие мозга; или внутричерепные массы, такие как шванномы и менингиомы, которые вызывают отек или массовый эффект).
6. Участники знали аллергию, гиперчувствительность или непереносимость апалутамида или его наполнения (пожалуйста, обратитесь к брошюре следователя).
7. Предыдущая новая гормональная терапия или химиотерапия.
8. Лечение лекарственными средствами, как известно, снижает порог захвата в течение 4 недель до зачисления.
9. Текущее или предшествующее лечение антиэпилептическими препаратами для лечения судорог.
10. Введение других исследуемых терапевтических агентов, поддержки крови, поддержки факторов роста или инвазивной хирургической процедуры (не включая хирургическую кастрацию) ≤ 28 дней до первой дозы апалутамида или в настоящее время включено в исследование.
11. Любое состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, исключит участие в исследовании.