ProA -studie: Proactief managementmodel in metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC) behandeld door apalutamide (ProA)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet een man zijn van ≥ 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers bij wie wordt gediagnosticeerd van prostaatadenocarcinoom zoals bevestigd door de onderzoeker en van plan zijn voorgeschreven door apalutamide.
3. Androgene -deprivatietherapie (dwz medische of chirurgische castratie) moet minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestart.
4. Deelnemer zal worden gestart met apalutamide en androgeendeprivatietherapie.
5. Hebben een oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus (ECOG PS) van 0 of 1. Deelnemers met ECOG PS 2 of 3 komen in aanmerking voor de studie als de ECOG PS-score gerelateerd is aan stabiele fysieke beperkingen (bijv. Rolstoelgebonden vanwege eerdere ruggenmergletsel) en niet gerelateerd aan prostaatkanker of bijbehorende therapie.
6. In staat zijn om hele apalutamidetabletten in te slikken.

7. Een deelnemer moet een condoom dragen bij het uitvoeren van een activiteit die tijdens het onderzoek door een andere persoon aan een andere persoon toestaat en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis apalutamide.

   Als de partner van de deelnemer een persoon is met een vruchtbare potentieel, moet de deelnemer condooms (met of zonder zaaddom) gebruiken en de seksuele partner van de deelnemer ook een zeer effectieve methode van anticonceptie beoefenen waar conceptie mogelijk is. Een vasectomized deelnemer moet nog steeds een condoom gebruiken (met of zonder spermicide) en de partner is ook verplicht om een ​​zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken waar conceptie mogelijk is.

8. Een deelnemer moet ermee instemmen om sperma niet te doneren voor reproductie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis apalutamide. Indien van toepassing, moeten deelnemers rekening houden met het behoud van sperma voorafgaand aan de studiebehandeling, aangezien anti -kankerbehandelingen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
9. Een deelnemer moet ermee instemmen een kind niet te bedenken terwijl hij zich in deze studie heeft ingeschreven of binnen 3 maanden na de laatste dosis apalutamide.
10. Deelnemers kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologische bevindingen consistent met kleine cellen, ductaal of neuro -endocrien carcinoom van de prostaat.

2. Deelnemer heeft actieve (nieuwe of progressieve) hersenmetastasen voor wie de behandelend arts bepaalt dat specifieke behandeling van het centrale zenuwstelsel (CNS) onmiddellijk of tijdens de eerste cyclus van therapie vereist is. Lymfeklieren als alleen sites van metastasen.

   Degenen met actieve (nieuwe of progressieve) hersenmetastasen voor wie de behandelend arts bepaalt dat CNS -specifieke behandeling niet onmiddellijk of tijdens de eerste cyclus van therapie in aanmerking komt voor inclusie.

3. Viscerale (dwz lever of long) metastasen als alleen plaatsen van metastasen.

4. Huidig ​​bewijs van een van de volgende:

   1. Any of the following within 6 months prior to first dose of apalutamide: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arterial or venous thromboembolic events (eg, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II tot IV hartaandoeningen.
   2. Gastro -intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt.
   3. Actieve infectie die systemische therapie vereist, zoals humaan immunodeficiëntievirus.
   4. Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte; ascites of bloedingsstoornissen secundair aan leverdisfunctie
5. Geschiedenis van inbeslagname of bekende toestand waarvan is vastgesteld dat deze aanzienlijk vatbaar is voor aanval per onderzoeker (inclusief, maar niet beperkt tot, verlies van bewustzijn binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, hersenarterioveneuze misvorming; of intracraniële massa's zoals schwannomen en meningiomen die edema of massa -effect veroorzaken).
6. Deelnemers hebben allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor apalutamide of zijn hulpstoffen gekend (zie de brochure van de onderzoeker).
7. Eerdere nieuwe hormoontherapie of chemotherapie.
8. Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel van de inbeslagname verlagen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
9. Huidige of eerdere behandeling met anti-epileptische medicijnen voor de behandeling van aanvallen.
10. Toediening van andere onderzoekstherapeutische middelen, bloedproductondersteuning, groeifactorondersteuning of invasieve chirurgische procedure (niet inclusief chirurgische castratie) ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis apalutamide of momenteel ingeschreven in een onderzoeksonderzoek.
11. Elke voorwaarde of situatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.