ProA -undersøgelse: Proaktiv styringsmodel i metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC) behandlet af apalutamid (ProA)

Inkluderingskriterier:

1. Deltager skal være en mand ≥ 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Deltagere, der er diagnosticeret af prostata -adenocarcinom som bekræftet af efterforskeren og har til hensigt at blive ordineret af apalutamid.
3. Androgenmangelterapi (dvs. medicinsk eller kirurgisk kastrering) skal være startet mindre end 3 måneder før screening.
4. Deltager vil blive initieret med apalutamid og androgenberøvelse terapi.
5. Har et østligt kooperativ onkologisk gruppepræstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1. Deltagere med ECOG PS 2 eller 3 er berettiget til undersøgelsen, hvis ECOG PS-score er relateret til stabile fysiske begrænsninger (f.eks. Rullestolbundet på grund af forudgående rygmarvsskade) og ikke relateret til prostatacancer eller tilhørende terapi.
6. Være i stand til at sluge hele apalutamid -tabletter.

7. En deltager skal bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der muliggør passage af ejakulat til en anden person under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af apalutamid.

   Hvis deltagerens partner er en person med fødedygtige potentiale, skal deltageren bruge kondomer (med eller uden spermicid), og deltagerens seksuelle partner skal også praktisere en meget effektiv metode til prævention, hvor undfangelsen er mulig. En vasektomiseret deltager skal stadig bruge et kondom (med eller uden spermicid), og partneren er også forpligtet til at bruge en meget effektiv metode til prævention, hvor undfangelsen er mulig.

8. En deltager skal acceptere ikke at donere sædceller med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af apalutamid. Hvis det er relevant, bør deltagerne overveje bevarelse af sædceller inden undersøgelsesbehandling, da anti -kræftbehandlinger kan forringe fertiliteten.
9. En deltager skal acceptere ikke at planlægge at blive gravid, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af apalutamid.
10. Deltagerne er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologiske fund, der er i overensstemmelse med lille celle, duktal eller neuroendokrin karcinom i prostataen.

2. Deltager har aktive (nye eller progressive) hjernemetastaser, for hvilke den behandlende læge bestemmer, at centralnervesystemet (CNS) specifik behandling kræves øjeblikkeligt eller under den første terapcyklus. Lymfeknuder som kun steder med metastaser.

   Dem med aktive (nye eller progressive) hjernemetastaser, som den behandlende læge bestemmer, at CNS -specifik behandling ikke er påkrævet med det samme eller under den første terapcyklus, der er berettiget til optagelse.

3. Visceral (dvs. lever eller lunge) metastaser som kun steder med metastaser.

4. Nuværende bevis for et af følgende:

   1. Enhver af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af apalutamid: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant arterie- eller venøs tromboemboliske begivenheder (f.eks Klasse II til IV hjertesygdom.
   2. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
   3. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, såsom human immundefektvirus.
   4. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom; Ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært med leverdysfunktion
5. Historie om beslaglæggelse eller kendt tilstand, der er bestemt til signifikant disponering for beslaglæggelse pr. Undersøger (inklusive, men ikke begrænset til, tab af bevidsthed inden for 1 år før screening, hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser som schwannomas og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt).
6. Deltager har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for apalutamid eller dets excipienser (se efterforskerens brochure).
7. Tidligere ny hormonbehandling eller kemoterapi.
8. Behandling med lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen inden for 4 uger før tilmeldingen.
9. Nuværende eller forudgående behandling med anti-epileptiske medikamenter til behandling af anfald.
10. Administration af andre undersøgelsesterapeutiske midler, understøttelse af blodprodukt, vækstfaktorstøtte eller invasiv kirurgisk procedure (ikke inklusive kirurgisk kastrering) ≤ 28 dage før den første dosis af apalutamid eller i øjeblikket indskrevet i en undersøgelsesundersøgelse.
11. Enhver betingelse eller situation, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.