PROA tanulmány: Proaktív kezelési modell metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (MHSPC), amelyet apalutamid kezelt (ProA)

Befogadási kritériumok:

1. A résztvevőnek ≥ 18 éves embernek kell lennie, a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
2. Azok a résztvevők, akiknek prosztata adenokarcinómát diagnosztizáltak, a vizsgáló által megerősített és az apalutamid által előírni szándékoznak.
3. Az androgénhiányos terápiát (azaz orvosi vagy műtéti kasztrációt) kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt el kellett indítani.
4. A résztvevőt apalutamid és androgén nélkülözési terápiával kezdeményezik.
5. A keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapota (ECOG PS) 0 vagy 1.
6. Legyen képes lenyelni az egész apalutamid tablettát.

7. A résztvevőnek óvszert kell viselnie, amikor olyan tevékenységeket folytat, amelyek lehetővé teszik az ejakulátum átadását egy másik személynek a vizsgálat során, és legalább 3 hónapig az apalutamid utolsó adagjának megkapása után.

   Ha a résztvevő partnere gyermekvállalási potenciállal rendelkező személy, a résztvevőnek óvszert kell használnia (spermicidel vagy anélkül), és a résztvevő szexuális partnerének szintén gyakorolni kell a fogamzásgátlás nagyon hatékony módszerét, ahol a fogamzás lehetséges. A vazektomizált résztvevőnek továbbra is óvszert kell használnia (spermicidel vagy anélkül), és a partnernek szintén szükség van egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására, ahol a fogamzás lehetséges.

8. A résztvevőnek megállapodnia kell abban, hogy a vizsgálat során nem adományoz spermát a szaporodás céljából, és legalább 3 hónapig az apalutamid utolsó adagjának megkapása után. Adott esetben a résztvevőknek a vizsgálati kezelés előtt a sperma megőrzését kell fontolóra venniük, mivel a rákellenes kezelések ronthatják a termékenységet.
9. A résztvevőnek beleegyezik abba, hogy nem tervezi egy gyermeket elképzelni, miközben beiratkozik ebbe a tanulmányba vagy az apalutamid utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
10. A résztvevők képesek aláírt tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

1. A prosztata kissejtes, ductalis vagy neuroendokrin karcinómájával összhangban.

2. A résztvevő aktív (új vagy progresszív) agyi metasztázisokkal rendelkezik, amelyeknél a kezelő orvos megállapítja, hogy a központi idegrendszer (CNS) specifikus kezelésére azonnal vagy a kezelés első ciklusában szükséges. Nyirokcsomók, mint csak metasztázisok helyek.

   Azok, akiknek aktív (új vagy progresszív) agyi metasztázisai vannak, akiknek a kezelő orvos megállapítja, hogy a központi idegrendszer -specifikus kezelés nem szükséges azonnal vagy a kezelés első ciklusában, jogosult a beillesztésre.

3. Visceral (azaz máj vagy tüdő) metasztázisok, mint csak metasztázisok helyek.

4. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi bizonyítéka:

   1. A következők bármelyike ​​az apalutamid első adagját megelőző 6 hónapon belül: Súlyos vagy instabil angina, miokardiális infarktus, tüneti pangásos szívelégtelenség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, klinikailag szignifikáns artériás vagy vénás thrombolikus esemény betegség.
   2. A gyomor -bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja az abszorpciót.
   3. A szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés, például az emberi immunhiány vírus.
   4. Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség; Ascites vagy vérzési rendellenességek a máj diszfunkciója miatt
5. A lefoglalás vagy az ismert állapot története, amelynek célja, hogy jelentősen hajlamos a nyomozónkénti lefoglalásra (ideértve, de nem kizárólag, a szűréstől számított egy éven belül, az agy arteriovenous rendellenességét vagy az intrakraniális tömegeket, például a schwannomákat és a meningiomákat, amelyek Edema vagy tömeghatást okoznak).
6. A résztvevők ismert allergiákkal, túlérzékenységgel vagy az apalutamiddal szembeni intoleranciával vagy annak segédanyagaival rendelkeznek (lásd a nyomozó prospektusát).
7. Korábbi új hormonterápia vagy kemoterápia.
8. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a beiratkozást megelőző 4 héten belül csökkentik a roham küszöbét.
9. Az epilepsziás gyógyszerekkel történő áram vagy korábbi kezelés a rohamok kezelésére.
10. Más vizsgálati terápiás szerek beadása, vérkészítmény -támogatás, növekedési faktor támogatás vagy invazív műtéti eljárás (nem a műtéti kasztráció beillesztése) ≤ 28 nappal az apalutamid első adagja előtt, vagy jelenleg beiratkozott egy vizsgálati vizsgálatba.
11. Bármely feltétel vagy helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint kizárja a tanulmányban való részvételt.