PROA 연구 : 전이성 호르몬 민감성 전립선 암 (MHSPC)의 사전 관리 모델은 아팔 루타 미드에 의해 치료됩니다. (ProA)

포함 기준 :

1. 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 사람이어야합니다.
2. 조사자가 확인한 바와 같이 전립선 선암종 진단을받은 참가자.
3. 안드로겐 박탈 요법 (즉, 의료 또는 외과 적 거세)은 선별 전 3 개월 이내에 시작되어야합니다.
4. 참가자는 아팔 루타 미드 및 안드로겐 박탈 요법으로 시작됩니다.
5. ECOG PS 2 또는 3을 가진 참가자는 ECOG PS 점수가 안정적인 신체적 한계 (예 : 이전 척수 손상으로 인한 휠체어 바운드)와 관련이 있고 전립선 암 또는 관련 요법과 관련이없는 경우 ECOG PS 2 또는 3을 가진 참가자는 연구를받을 수 있습니다.
6. 전체 아팔 루타 미드 정제를 삼킬 수 있습니다.

7. 참가자는 연구 중에 다른 사람에게 사정을 통과 할 수있는 활동에 관여 할 때 그리고 아파 루타 미드의 마지막 복용량을받은 후 최소 3 개월 동안 콘돔을 착용해야합니다.

   참가자의 파트너가 가임 잠재력을 가진 사람 인 경우, 참가자는 정자 (정자 또는없는) 콘돔을 사용해야하며 참가자의 성 파트너는 또한 개념이 가능한 경우 매우 효과적인 피임법을 연습해야합니다. Vasectomized 참가자는 여전히 콘돔을 사용해야하며 (정자의 유무에 관계없이) 파트너는 또한 개념이 가능한 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

8. 참가자는 연구 중에 생식의 목적으로 그리고 마지막 용량의 아팔 루타 미드를받은 후 최소 3 개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 적용 가능한 경우, 참가자는 항암 치료가 다산성을 손상시킬 수 있으므로 연구 전에 정자 보존을 고려해야합니다.
9. 참가자는이 연구에 등록하는 동안 또는 아파 루타 미드의 마지막 복용량 후 3 개월 이내에 자녀를 임신 할 계획이 없어야합니다.
10. 참가자는 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 전립선의 소형 세포, 관, 관, 신경 내분비 암종과 일치하는 병리학 적 소견.

2. 참가자는 치료 의사가 중추 신경계 (CNS) 특정 치료가 즉시 또는 첫 번째 치료주기 동안 필요하다고 판단하는 (신규 또는 진보적) 뇌 전이를 가지고 있습니다. 림프절 전이 부위만으로.

   치료 의사가 CNS 특이 치료가 즉시 또는 첫 번째 치료주기 동안 필요하지 않다고 결정하는 활성 (신규 또는 진보적) 뇌 전이가있는 사람들은 포함 할 수 있습니다.

3. 전이 부위로서 내장 (즉, 간 또는 폐) 전이.

4. 다음 중 현재 증거 :

   1. Apalutamide의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 다음 중 하나 : 심각하거나 불안정한 협심증, 심근 경색, 증상 성 정체 심부전, 제어되지 않은 고혈압, 임상 적으로 유의 한 동맥 또는 정맥 혈전 색종 사건 (EG, 폐색체, 뇌척수 혈 적 공격을 포함하여 뇌척수 혈관 사고) IV 심장병에.
   2. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
   3. 인간 면역 결핍 바이러스와 같은 전신 요법이 필요한 활성 감염.
   4. 활성 또는 증상 바이러스 성 간염 또는 만성 간 질환; 간 기능 장애에 이차적 인 복수 또는 출혈 장애
5. 조사자 당 발작을 크게 소개하는 발작 또는 알려진 상태의 병력 (선별 전 1 년 이내에 의식 상실, 뇌 동맥 기형, 또는 뇌종 및 수막과 같은 두개 내 덩어리가 부종 또는 질량 효과를 유발하는 것으로 제한되지는 않는다).
6. 참가자는 알레르기, 과민증 또는 아팔 루타 미드 또는 부형제에 대한 불내증을 알고 있습니다 (조사자의 브로셔를 참조하십시오).
7. 이전의 새로운 호르몬 요법 또는 화학 요법.
8. 등록 전 4 주 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 치료.
9. 발작 치료를위한 항 간질 약물로 전류 또는 사전 치료.
10. 다른 조사 치료제의 투여, 혈액 제제 지원, 성장 인자지지 또는 침습적 외과 적 절차 (수술 수수법 제외) <아 팔 루타 미드의 첫 번째 용량 전 28 일 전이거나 현재 조사 연구에 등록되었습니다.
11. 조사관의 의견에 따르면 연구 참여를 배제 할 수있는 모든 조건이나 상황.