PROA -studie: Proaktiv hanteringsmodell i metastaserande hormonkänslig prostatacancer (MHSPC) behandlad av apalutamid (ProA)

Inkluderingskriterier:

1. Deltagaren måste vara en man ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Deltagare som diagnostiseras av prostatalenokarcinom, vilket bekräftas av utredaren och avser att förskrivas av apalutamid.
3. Androgenberoende terapi (dvs. medicinsk eller kirurgisk kastrering) måste ha startats mindre än 3 månader före screening.
4. Deltagaren kommer att initieras med apalutamid- och androgenberoende terapi.
5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1. Deltagare med ECOG PS 2 eller 3 är berättigade till studien om ECOG PS-poäng är relaterad till stabila fysiska begränsningar (t.ex. rullstolbundna på grund av föregående ryggmärgsskada) och inte relaterade till prostatacancer eller tillhörande terapi.
6. Kunna svälja hela apalutamidtabletter.

7. En deltagare måste bära en kondom när han deltar i någon aktivitet som möjliggör övergång av utlösning till en annan person under studien och i minst tre månader efter att ha fått den sista dosen av apalutamid.

   Om deltagarens partner är en person med barnfödelsepotential, måste deltagaren använda kondomer (med eller utan spermicid) och deltagarens sexuella partner måste också utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel där befruktningen är möjlig. En vasektomiserad deltagare måste fortfarande använda en kondom (med eller utan spermicid) och partneren krävs också för att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel där befruktningen är möjlig.

8. En deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionsändamål under studien och i minst 3 månader efter att ha fått den sista dosen av apalutamid. Om tillämpligt bör deltagarna överväga bevarande av spermier före studiebehandling eftersom anti -cancerbehandlingar kan försämra fertiliteten.
9. En deltagare måste gå med på att inte planera att bli gravid ett barn medan han är inskriven i denna studie eller inom tre månader efter den sista dosen av apalutamid.
10. Deltagarna kan ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Patologiska fynd i överensstämmelse med små cell-, duktala eller neuroendokrina karcinom i prostata.

2. Deltagaren har aktiva (nya eller progressiva) hjärnmetastaser för vilka den behandlande läkaren bestämmer att centrala nervsystemet (CNS) specifik behandling krävs omedelbart eller under den första behandlingscykeln. Lymfkörtlar som endast platser för metastaser.

   De med aktiva (nya eller progressiva) hjärnmetastaser för vilka den behandlande läkaren bestämmer att CNS -specifik behandling inte krävs omedelbart eller under den första behandlingscykeln är berättigade till inkludering.

3. Visceral (dvs. lever eller lunga) metastaser som endast platser med metastaser.

4. Nuvarande bevis på något av följande:

   1. Något av följande inom 6 månader före den första dosen av apalutamid: allvarlig eller instabil angina, hjärtinfarkt, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, kliniskt betydande arteriell eller venös tromboembolisk händelse (EG, pulmonell embolism, cerebrovaskulära olyckor inklusive transient ischememiska attacker) till IV hjärtsjukdom.
   2. Gastrointestinal störning som påverkar absorptionen.
   3. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi såsom humant immunbristvirus.
   4. Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom; ascites eller blödningsstörningar sekundära till leverdysfunktion
5. Historik om anfall eller känt tillstånd som har fastställts att signifikant predisponerar för anfall per utredare (inklusive, men inte begränsat till, förlust av medvetande inom ett år före screening, hjärnariovenös missbildning; eller intrakraniella massor såsom schwannomas och meningiomas som orsakar ödem eller masseffekt).
6. Deltagaren har känt allergier, överkänslighet eller intolerans mot apalutamid eller dess hjälpämnen (se utredarens broschyr).
7. Tidigare ny hormonterapi eller kemoterapi.
8. Behandling med läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln inom fyra veckor före registrering.
9. Aktuell eller tidigare behandling med anti-epileptiska mediciner för behandling av anfall.
10. Administration av andra undersökande terapeutiska medel, blodproduktstöd, tillväxtfaktorstöd eller invasiv kirurgisk procedur (inte inklusive kirurgisk kastrering) ≤ 28 dagar före den första dosen av apalutamid eller för närvarande inskrivna i en undersökningsstudie.
11. Alla tillstånd eller situationer som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien.