Estudio PROA: modelo de manejo proactivo en cáncer de próstata sensible a la hormona metastásica (MHSPC) tratado por apalutamida (ProA)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe ser un hombre ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes que son diagnosticados de adenocarcinoma de próstata según lo confirmado por el investigador y pretenden ser prescribidos por apalutamida.
3. La terapia de privación de andrógenos (es decir, castración médica o quirúrgica) debe haberse iniciado menos de 3 meses antes de la detección.
4. El participante se iniciará con la terapia de privación de apalutamida y andrógenos.
5. Tener un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 o 1. Los participantes con ECOG PS 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación ECOG PS está relacionada con limitaciones físicas estables (por ejemplo, unido a silla de ruedas debido a una lesión de la médula espinal previa) y no relacionada con el cáncer de próstata o la terapia asociada.
6. Poder tragar tabletas de apalutamida enteras.

7. Un participante debe usar un condón al participar en cualquier actividad que permita el paso de Eyaculate a otra persona durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis de apalutamida.

   Si la pareja del participante es una persona de potencial de maternidad, el participante debe usar condones (con o sin espermicida) y la pareja sexual del participante también debe practicar un método de anticoncepción altamente efectivo donde la concepción sea posible. Un participante vasectomizado aún debe usar un condón (con o sin espermicida) y el socio también debe utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo donde sea posible la concepción.

8. Un participante debe acordar no donar esperma a los efectos de la reproducción durante el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis de apalutamida. Si corresponde, los participantes deben considerar la preservación de los espermatozoides antes del tratamiento del estudio, ya que los tratamientos contra el cáncer pueden afectar la fertilidad.
9. Un participante debe acordar no planear concebir un niño mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de apalutamida.
10. Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Hallazgos patológicos consistentes con el carcinoma de células pequeñas, ductales o neuroendocrinas de la próstata.

2. El participante tiene metástasis cerebrales activas (nuevas o progresivas) para quienes el médico tratante determina que el tratamiento específico del sistema nervioso central (SNC) se requiere inmediatamente o durante el primer ciclo de terapia. Nodos linfáticos como únicos sitios de metástasis.

   Aquellos con metástasis cerebrales activas (nuevas o progresivas) para las cuales el médico tratante determina que el tratamiento específico del SNC no se requiere inmediatamente o durante el primer ciclo de terapia son elegibles para su inclusión.

3. Metástasis visceral (es decir, hígado o pulmón) como solo sitios de metástasis.

4. Evidencia actual de cualquiera de los siguientes:

   1. Any of the following within 6 months prior to first dose of apalutamide: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arterial or venous thromboembolic events (eg, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II a la enfermedad cardíaca IV.
   2. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
   3. Infección activa que requiere terapia sistémica, como el virus de inmunodeficiencia humana.
   4. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica; Ascites o trastornos hemorrágicos secundarios a la disfunción hepática
5. Historia de convulsiones o condición conocida que se ha determinado que predispone significativamente a la convulsión por investigador (incluida, entre otras, la pérdida de conciencia dentro de 1 año anterior a la detección, malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como Schwannomas y Meningiomas que están causando edema o efecto de masa).
6. Los participantes tienen alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la apalutamida o sus excipientes (consulte el folleto del investigador).
7. Terapia hormonal novedosa o quimioterapia previa.
8. El tratamiento con medicamentos que se sabe que disminuye el umbral de las convulsiones dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
9. Tratamiento actual o previo con medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de convulsiones.
10. Administración de otros agentes terapéuticos de investigación, apoyo de productos sanguíneos, apoyo del factor de crecimiento o procedimiento quirúrgico invasivo (sin incluir castración quirúrgica) ≤ 28 días antes de la primera dosis de apalutamida o actualmente inscrito en un estudio de investigación.
11. Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.