Proa -studie: Proaktiv styremodell i metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC) behandlet ved apalutamid (ProA)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren må være en mann ≥ 18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
2. Deltakere som er diagnostisert av prostatadenokarsinom som bekreftet av etterforskeren og har til hensikt å bli foreskrevet av apalutamid.
3. Androgenmangelbehandling (dvs. medisinsk eller kirurgisk kastrering) må ha blitt startet mindre enn 3 måneder før screening.
4. Deltaker vil bli initiert med apalutamid- og androgenmangel.
5. Ha en østlig kooperativ onkologegruppeprestasjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1. Deltakere med ECOG PS 2 eller 3 er kvalifisert for studien hvis ECOG PS-poengsummen er relatert til stabile fysiske begrensninger (f.eks. Rullestolbundet på grunn av tidligere ryggmargsskade) og ikke relatert til prostatakreft eller tilhørende terapi.
6. Kunne svelge hele apalutamidtabletter.

7. En deltaker må bruke kondom når han driver med enhver aktivitet som gir mulighet for passering av ejakulat til en annen person under studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen apalutamid.

   Hvis deltakerens partner er en person med fertilpotensial, må deltakeren bruke kondomer (med eller uten sædcord), og den seksuelle partneren til deltakeren må også praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode der unnfangelsen er mulig. En vasektomisert deltaker må fortsatt bruke kondom (med eller uten sædcord), og partneren er også pålagt å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode der unnfangelsen er mulig.

8. En deltaker må gå med på å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av apalutamid. Hvis aktuelt, bør deltakerne vurdere bevaring av sæd før studiebehandling da antikreftbehandlinger kan svekke fruktbarheten.
9. En deltaker må gå med på å ikke planlegge å bli gravid et barn mens den er påmeldt denne studien eller innen 3 måneder etter den siste dosen av apalutamid.
10. Deltakerne er i stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Patologiske funn i samsvar med småcelle, duktalt eller nevroendokrin karsinom i prostata.

2. Deltakeren har aktive (nye eller progressive) hjernemetastaser som den behandlende legen bestemmer at Central Nervous System (CNS) spesifikk behandling er nødvendig umiddelbart eller i løpet av den første terapisyklusen. Lymfeknuter som bare steder med metastaser.

   De med aktive (nye eller progressive) hjernemetastaser som den behandlende legen bestemmer at CNS -spesifikk behandling ikke er nødvendig umiddelbart eller i løpet av den første terapisyklusen er kvalifisert for inkludering.

3. Viscerale (dvs. lever eller lunge) metastaser som bare metastaser.

4. Gjeldende bevis på noe av følgende:

   1. Noe av følgende innen 6 måneder før den første dosen av apalutamid: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant arteriell eller venøs tromboembolisk hendelser (f.eks til IV hjertesykdom.
   2. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen.
   3. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi som humant immunsviktvirus.
   4. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom; ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverfunksjon i leveren
5. Historie med anfall eller kjent tilstand som er bestemt på betydelig disponering for anfall per etterforsker (inkludert, men ikke begrenset til, tap av bevissthet innen 1 år før screening, hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningiomas som er forårsaker ødem eller massen).
6. Deltakeren har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot apalutamid eller dets hjelpestoffer (se etterforskerens brosjyre).
7. Tidligere ny hormonbehandling eller cellegift.
8. Behandling med medisiner som er kjent for å senke anfallsgrensen innen 4 uker før påmelding.
9. Nåværende eller tidligere behandling med anti-epileptiske medisiner for behandling av anfall.
10. Administrering av andre undersøkelsesterapeutiske midler, støtte fra blodprodukt, støtte fra vekstfaktor eller invasiv kirurgisk prosedyre (ikke inkludert kirurgisk kastrering) ≤ 28 dager før den første dosen av apalutamid eller for tiden registrert i en undersøkelsesstudie.
11. Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien.