ProA -tutkimus: Ennaktiivinen hallintamalli metastaattisessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (MHSPC), jota hoidetaan apalutamidilla (ProA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan on oltava mies ≥ 18 -vuotias mies allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
2. Osallistujat, joille on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma, kuten tutkija vahvistaa ja aikovat määrätä apalutamidilla.
3. Androgeenin puutteenhoito (ts. Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio) on täytynyt aloittaa alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
4. Osallistuja aloitetaan apalutamidi- ja androgeenin puute -terapialla.
5. On itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS), joka on 0 tai 1. Osallistujat, joilla on ECOG PS 2 tai 3, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos ECOG PS -pistemäärä liittyy vakaisiin fyysisiin rajoituksiin (esim. Pyörätuoliin sitoutuminen aikaisemman selkäydinvaurion vuoksi), eivätkä liity eturauhassyöpään tai siihen liittyvään terapiaan.
6. Pysty nielemään kokonaisia ​​apalutamiditabletteja.

7. Osallistujan on käytettävä kondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn siirtämisen toiselle henkilölle tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen apalutamidin annoksen vastaanottamisen jälkeen.

   Jos osallistujan kumppani on lastenpotentiaalin henkilö, osallistujan on käytettävä kondomia (siittiöiden kanssa tai ilman) ja osallistujan seksuaalikumppanin on myös harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jossa käsitys on mahdollista. Vasektomisoidun osallistujan on silti käytettävä kondomia (siittiöiden kanssa tai ilman), ja kumppanin on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos käsitys on mahdollista.

8. Osallistujan on suostuttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen apalutamidiannoksen vastaanottamisen jälkeen. Tarvittaessa osallistujien tulisi harkita siittiöiden säilyttämistä ennen tutkimusta, koska syövän vastaiset hoidot voivat heikentää hedelmällisyyttä.
9. Osallistujan on suostuttava olemaan aikommatta raskaaksi lapsen ilmoittautumisen ollessaan tässä tutkimuksessa tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen apalutamidin annoksen jälkeen.
10. Osallistujat kykenevät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologiset löydökset, jotka ovat eturauhasen pienten, kanavien tai neuroendokriinisten karsinooman kanssa.

2. Osallistujalla on aktiiviset (uudet tai edistykselliset) aivojen etäpesäkkeet, joille hoidettu lääkäri päättää, että keskushermosto (CNS) spesifinen hoito vaaditaan välittömästi tai ensimmäisen hoidon syklin aikana. Imusolmukkeet vain metastaasien kohdalla.

   Niitä, joilla on aktiiviset (uudet tai edistykselliset) aivojen etäpesäkkeet, joille hoidossa oleva lääkäri päättää, että CNS -erityistä hoitoa ei vaadita välittömästi tai ensimmäisen hoidon syklin aikana on kelvollinen sisällyttämiseen.

3. Viskeraaliset (ts. Maksa tai keuhkojen) etäpesäkkeet vain metastaasien kohtiin.

4. Nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista:

   1. Mikä tahansa seuraavista kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä apalutamidiannosta: vakava tai epävakaa angina, sydäninfarkti, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkitsevä valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. Keuhkojen embolismi, aivo -brovascular -onnettomuudet, transientiset iskeet tai New York -hyökkäykset), Luokka II - IV sydänsairaus.
   2. Imeytymiseen vaikuttava maha -suolikanavan häiriö.
   3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa, kuten ihmisen immuunikatovirusta.
   4. Aktiivinen tai oireellinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; Maksan toimintahäiriöiden sekundaariset askitit tai verenvuotohäiriöt
5. Kohtauksen tai tunnetun tilan historia, jonka on määritetty merkittävästi alttiiksi takavarikointiin tutkijaa kohti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tietoisuuden menetys yhden vuoden kuluessa ennen seulontaa, aivovaltimovenoosisia epämuodostumia; tai kallonsisäiset massot, kuten schwannoomat ja meningioomat, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutusta).
6. Osallistujat ovat tunteneet allergioita, yliherkkyyttä tai suvaitsemattomuutta apalutamidiin tai sen apuaineita (katso tutkijan esitteitä).
7. Aikaisempi uusi hormonihoito tai kemoterapia.
8. Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
9. Nykyinen tai aikaisempi hoito epilepsialääkkeillä kohtausten hoitoon.
10. Muiden tutkimusterapeuttisten aineiden antaminen, verituotteen tuki, kasvutekijän tuki tai invasiivinen kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta kirurgista kastraatiota) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä apalutamidiannosta tai on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkintatutkimukseen.
11. Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.