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心脏导管实验室研究中降低剂量的辐射保护：减少试验 (REDUCE)

2025年11月19日 更新者：John Hung、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

使用X射线指导进行心脏手术的医生和护士暴露于辐射，随着时间的流逝，这可能是有害的。 这种暴露增加了某些健康问题的风险，包括癌症，眼睛损伤（白内障）和DNA损害。 尽管使用防护铅衣服来减少暴露量，但它沉重，不舒服，可能会给每天佩戴的人带来肌肉和关节问题。

一种称为Rampart的新型辐射设备可能有助于减少心脏专家及其团队的辐射曝光。 它还可以使他们可以穿更轻的防护装置，或者在整个工作中都没有穿更安全，更舒适。

这项研究将比较医生和护士在使用Rampart与标准保护时在心脏手术过程中接受的辐射水平。 通过这样做，我们希望确定该新设备是否可以更好地保护医疗团队免于辐射，从而提高他们的安全性和福祉。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

近几十年来，X射线指导性手术的介入心脏病学，放射学和血管外科手术的大幅增加。 接触电离辐射是一种固有的风险，仍然对操作员及其团队的健康仍然是严重且尚未解决的威胁。 它与大脑和血液癌，白内障的发生率增加有关，最近的机械数据表明，没有铅腿保护的人的DNA损伤显着增加。

尽管现有的标准辐射保护措施在某种程度上降低了暴露，但所有心脏导管实验室人员仍然会收到一定剂量的辐射，并继续积累终生暴露。 此外，铅的个人防护设备很重，导致骨科并发症，并损害操作员的舒适性。

新型的辐射防护装置（例如城墙）可能会显着降低心脏导管实验室人员的辐射剂量，并有可能允许使用较轻的铅，或者根本不使用铅。 在这项研究中，我们旨在调查与标准辐射保护相比，使用Rampart是否会显着减少辐射暴露。 标准冠状动脉干预程序将被随机分为RAMPART或标准（辐射保护），将比较操作员和Cath Lab团队剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • 电话号码：0151 600 1657 0151 600 1657
  • 邮箱：paula.walker@lhch.nhs.uk

学习地点

  • 英国
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • 招聘中
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有涉及成年患者的程序（> 18岁）
  • 男性或女性患者
  • 计划通过右侧和 /或左径向动脉进行涉及心脏导管实验室电离辐射的选修或紧急冠状动脉干预程序。

排除标准：

  • 涉及不到18岁的患者的程序
  • 患者无法给予有效的同意
  • 怀孕
  • 股骨进近程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：城墙臂
使用Rampart系统来减少操作员辐射暴露
设备：辐射
使用Rampart辐射设备的使用
其他名称：
  • 使用Rampart辐射设备
无干预：标准臂
标准辐射保护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一操作员眼辐射
大体时间：1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年
为了评估使用新的医疗装置（RAMPART）减少辐射量的效果，在执行冠状动脉血管造影或血管成形术时，第一个操作员会暴露于（在眼中）。 测量µSV中的辐射。
1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一操作员胸部 /凹槽辐射
大体时间：1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年
为了评估在冠状动脉血管造影或胸部和腹股沟水平的冠状动脉血管造影或血管成形术期间，Rampart是否会显着降低对第一官的辐射剂量。 测量µSV中的辐射。
1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年
第二操作员辐射 - 所有级别
大体时间：1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年
为了评估在冠状动脉血管造影期间，在眼睛，胸部和腹股沟水平上，Rampart是否显着降低了对第二操作者的辐射剂量。 测量µSV中的辐射。
1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年
“循环护士”辐射
大体时间：1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年
为了评估Rampart是否显着降低了更遥远的位置的辐射剂量，与“循环护士”相一致。 测量µSV中的辐射。
1）腹部围骨2）累积剂量 - 通过研究完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

合作者

Rampart Health, L.L.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月29日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REDUCE

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是的

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审判结束

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  1. 已发布的期刊平台
  2. 开源框架-https：//osf.io/

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  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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