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A proteção contra radiação para redução da dose no estudo do Cardíaco Cateter (REDUCE)

19 de novembro de 2025 atualizado por: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Médicos e enfermeiros que realizam procedimentos cardíacos usando orientação de raios-X são expostos à radiação, o que pode ser prejudicial ao longo do tempo. Essa exposição aumenta o risco de certos problemas de saúde, incluindo câncer, danos oculares (catarata) e danos ao DNA. Embora as roupas de chumbo protetoras sejam usadas para reduzir a exposição, é pesada, desconfortável e pode causar problemas musculares e articulares para aqueles que a usam diariamente.

Um novo dispositivo de proteção contra radiação, chamado Rampart, pode ajudar a reduzir a exposição à radiação para especialistas cardíacos e suas equipes. Também poderia permitir que eles usem equipamentos de proteção mais leves-ou nenhum para fazer seu trabalho mais seguro e confortável.

Este estudo comparará os níveis de radiação recebidos por médicos e enfermeiros durante os procedimentos cardíacos ao usar a Rampart versus Protection Standard. Ao fazer isso, esperamos descobrir se esse novo dispositivo pode proteger melhor as equipes médicas da radiação, melhorando sua segurança e bem-estar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As últimas décadas tiveram grandes aumentos nos procedimentos guiados por raios-X em cardiologia intervencionista, radiologia e cirurgia vascular. Sabe -se que a exposição à radiação ionizante é um risco inerente e continua sendo uma ameaça séria e não resolvida à saúde dos operadores e sua equipe. Está associado a um aumento da incidência de câncer de cérebro e sangue, catarata e dados mecanicistas recentes indica um aumento significativo de danos ao DNA naqueles sem proteção da perna com chumbo.

Embora a proteção padrão de radiação existente medidas um pouco reduz um pouco a exposição, todo o pessoal do Laboratório de Cateter Cardíaco ainda recebe uma certa dose de radiação e continua a acumular a exposição ao longo da vida. Além disso, o equipamento de proteção pessoal com chumbo é pesado, leva a complicações ortopédicas e prejudica o conforto do operador.

Novos dispositivos de proteção contra radiação, como a Rampart, podem reduzir significativamente as doses de radiação ao pessoal do Laboratório de Cateter Cardíaco e potencialmente permitir o uso de chumbo mais leve, ou nenhum chumbo. Neste estudo, pretendemos investigar se o uso de rampart reduz significativamente a exposição à radiação, quando comparado com a proteção padrão da radiação. Os procedimentos padrão de intervenção coronariana serão randomizados para aumentar ou padrão (proteção contra radiação), e os operadores e as doses da equipe do laboratório de Cath serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
  • Número de telefone: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • Número de telefone: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk

Locais de estudo

      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os procedimentos envolvendo pacientes adultos (> 18 anos de idade)
  • Pacientes masculinos ou femininos
  • Planejava passar por um procedimento de intervenção coronariana eletiva ou urgente que envolve a radiação ionizante no laboratório de cateter cardíaco, através das artérias radiais direita e / esquerda.

Critérios de exclusão:

  • Procedimentos envolvendo pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes não conseguem dar consentimento válido
  • Gravidez
  • Procedimento de abordagem femoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço rampart
O uso do sistema de rampart para reduzir a exposição à radiação do operador
O uso do dispositivo de proteção contra radiação rampart
Outros nomes:
  • Uso do dispositivo de proteção contra radiação rampart
Sem intervenção: Braço padrão
Proteção padrão de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª radiação ocular do operador
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar o efeito do uso de um novo dispositivo médico (Rampart) na redução da quantidade de radiação, o primeiro operador é exposto a (no nível dos olhos) ao realizar angiografia coronariana ou angioplastia. Medição da radiação em µSV.
1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1º operador de radiação de peito / túmulo
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar se a Rampart reduz significativamente a dose de radiação para os primeiros operadores durante a angiografia coronariana ou angioplastia no nível do peito e na virilha. Medição da radiação em µSV.
1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
2ª radiação do operador - todos os níveis
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar se a Rampart reduz significativamente a dose de radiação a segundos operadores durante a angiografia coronariana ou angioplastia no nível do olho, peito e virilha. Medição da radiação em µSV.
1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Radiação de 'enfermeira circulante'
Prazo: 1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar se a Rampart reduz significativamente a dose de radiação em uma posição mais distante, consistente com a de um 'enfermeiro circulante'. Medição da radiação em µSV.
1) Periprocedural 2) dose cumulativa - através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso direto será concedido ao patrocinador, à instituição anfitriã e às autoridades regulatórias para permitir o monitoramento, auditorias e inspeções relacionadas a testes, de acordo com o consentimento do participante. Além disso, todos os dados serão compartilhados por meio de publicação e por meio de suplementos adicionais de dados on -line.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fim de julgamento e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Plataforma de periódico publicado
  2. Estrutura de código aberto - https://osf.io/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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