Strålningsskyddet för dosreduktion i Cardiac Catheter Lab Study: Redge Trial (REDUCE)
Läkare och sjuksköterskor som utför hjärtförfaranden med röntgenvägledning utsätts för strålning, vilket kan vara skadligt över tid. Denna exponering ökar risken för vissa hälsoproblem, inklusive cancer, ögonskador (grå starr) och DNA -skador. Även om skyddskläder används för att minska exponeringen, är den tung, obekväm och kan orsaka muskel- och ledproblem för dem som bär det dagligen.
En ny strålskyddsanordning, kallad Rampart, kan bidra till att minska strålningsexponering för hjärtspecialister och deras team. Det kan också göra det möjligt för dem att bära lättare skyddsutrustning-eller ingen på att göra sitt arbete säkrare och bekvämare.
Denna studie kommer att jämföra de strålningsnivåer som läkare och sjuksköterskor har fått under hjärtförfaranden när man använder Rampart kontra standardskydd. Genom att göra det hoppas vi ta reda på om den här nya enheten bättre kan skydda medicinska team från strålning och förbättra både deras säkerhet och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste decennierna har sett stora ökningar i röntgenstyrda förfaranden i interventionell kardiologi, radiologi och vaskulär kirurgi. Exponering för joniserande strålning är känd för att vara en inneboende risk och förblir ett allvarligt och olöst hot mot operatörernas och deras team. Det är förknippat med en ökad förekomst av hjärn- och blodcancer, grå starr och nyligen mekanistiska data indikerar signifikant ökad DNA -skada hos dem utan blyskydd.
Även om befintliga standardstrålningsskydd mäter något minskar exponeringen, får all hjärtkateterlaboratorium fortfarande en viss dos av strålning och fortsätter att ackumulera exponering för livslängden. Dessutom är den ledade personliga skyddsutrustningen tung, leder till ortopediska komplikationer och förringar av operatörens komfort.
Nya strålskyddsanordningar som Rampart kan avsevärt reducera strålningsdoser till hjärtkateterlaboratoriumpersonal och potentiellt möjliggöra användning av lättare bly eller ingen bly alls. I denna studie strävar vi efter att undersöka om användning av Rampart avsevärt minskar strålningsexponering, jämfört med standardstrålningsskydd. Standardkoronarinterventionsförfaranden kommer att randomiseras till Rampart eller Standard (strålskydd), och operatörer och Cath Lab -teamdoser kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Telefonnummer: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-post: paula.walker@lhch.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Telefonnummer: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-post: paula.walker@lhch.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Rekrytering
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Kontakt:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Telefonnummer: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-post: paula.walker@lhch.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla procedurer som involverar vuxna patienter (> 18 år)
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Planerad att genomgå antingen en valfri eller brådskande kranskärlsprocedur som involverar joniserande strålning i hjärtkateterlaboratoriet, via höger och eller vänster radiella artärer.
Uteslutningskriterier:
- Förfaranden som involverar patienter mindre än 18 år
- Patienter som inte kan ge giltigt samtycke
- Graviditet
- Lårbanaledighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vallarm
Användningen av Rampart -systemet för att minska exponering för strålningsstrålning
|
Användningen av Rampart -strålningsskyddsenhet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardarm
Standardstrålningsskydd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1: a operatörens ögonstrålning
Tidsram: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma effekten av att använda en ny medicinsk utrustning (Rampart) för att minska mängden strålning utsätts den första operatören för (i ögonhöjd) när man utför koronarangiografi eller angioplastik.
Mätning av strålning i µSV.
|
1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1: a operatören bröst / groind strålning
Tidsram: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma om Rampart signifikant reducerar strålningsdosen till första operatörer under koronarangiografi eller angioplastik vid bröstet och ljumsknivån.
Mätning av strålning i µSV.
|
1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
|
2: a operatörens strålning - alla nivåer
Tidsram: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma om Rampart signifikant reducerar strålningsdosen till andra operatörer under koronarangiografi eller angioplastik vid nivån, bröstet och ljumsken.
Mätning av strålning i µSV.
|
1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
|
"Cirkulerande sjuksköterska" -strålning
Tidsram: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
För att bedöma om Rampart avsevärt minskar strålningsdosen i en mer avlägsen position, i överensstämmelse med en "cirkulerande sjuksköterska".
Mätning av strålning i µSV.
|
1) Periprocedural 2) Kumulativ dos - genom genomförande av studier, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Publicerad journalplattform
- Open Source Framework - https://osf.io/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .