Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De stralingsbeveiliging voor dosisverlaging in de cardiale katheterlabodest: de verminderingstudie (REDUCE)

19 november 2025 bijgewerkt door: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Artsen en verpleegkundigen die hartprocedures uitvoeren met behulp van röntgengeleiding worden blootgesteld aan straling, wat in de loop van de tijd schadelijk kan zijn. Deze blootstelling verhoogt het risico van bepaalde gezondheidsproblemen, waaronder kankers, oogschade (staar) en DNA -schade. Hoewel beschermende loodkleding wordt gebruikt om blootstelling te verminderen, is het zwaar, ongemakkelijk en kan het spier- en gewrichtsproblemen veroorzaken voor degenen die het dagelijks dragen.

Een nieuw stralingsbeveiligingsapparaat, Rampart genoemd, kan helpen de blootstelling aan straling voor hartspecialisten en hun teams te verminderen. Het kan hen ook in staat stellen om lichtere beschermende uitrusting te dragen-of geen enkele om hun werk te maken veiliger en comfortabeler.

Deze studie zal de stralingsniveaus die door artsen en verpleegkundigen worden ontvangen, vergelijken tijdens hartprocedures bij het gebruik van rampart versus standaardbescherming. Door dit te doen, hopen we erachter te komen of dit nieuwe apparaat medische teams beter kan beschermen tegen straling, waardoor zowel hun veiligheid als welzijn worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen decennia hebben een belangrijke toename van de röntgengeleide procedures in interventionele cardiologie, radiologie en vasculaire chirurgie gezien. Blootstelling aan ioniserende straling is bekend als een inherent risico en blijft een ernstige en onopgeloste bedreiging voor de gezondheid van operators en hun team. Het wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van hersen- en bloedkanker, staar en recente mechanistische gegevens duiden op significant verhoogde DNA -schade bij mensen zonder loodbeveiliging.

Hoewel de bestaande standaard stralingsbescherming enigszins de blootstelling vermindert, ontvangen al het laboratorium van het hartkatheter nog steeds een bepaalde dosis straling en blijven ze de blootstelling aan levenslang verzamelen. Bovendien is gelodde persoonlijke beschermende apparatuur zwaar, leidt het tot orthopedische complicaties en doet afbreuk aan het comfort van de operator.

Nieuwe stralingsbeveiligingsapparaten zoals Rampart kunnen de stralingsdoses aanzienlijk verminderen tot laboratoriumpersoneel van het hartkatheter en mogelijk het gebruik van lichter lood of helemaal geen lood mogelijk maken. In deze studie willen we onderzoeken of het gebruik van rampart de blootstelling aan straling aanzienlijk vermindert, in vergelijking met standaard stralingsbescherming. Standaard coronaire interventieprocedures worden gerandomiseerd naar Wikkel of standaard (stralingsbeveiliging), en operators en Cath Lab Team -doses worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Werving
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle procedures waarbij volwassen patiënten betrokken zijn (> 18 jaar oud)
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Gepland om een ​​electieve of dringende coronaire interventieprocedure te ondergaan met ioniserende straling in het laboratorium van het hartkatheter, via de rechter- en of linker radiale slagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • Procedures waarbij patiënten jonger dan 18 jaar betrokken zijn
  • Patiënten niet in staat om geldige toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Femorale benaderingsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wikkelarm
Het gebruik van het rampartysteem om de blootstelling aan de bestraling te verminderen
Apparaat: Bestraling
Het gebruik van rampart -stralingsbeveiligingsapparaat
Andere namen:
  • Gebruik van rampart -stralingsbeveiligingsapparaat
Geen tussenkomst: Standaardarm
Standaard stralingsbeveiliging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e operator oogstraling
Tijdsspanne: 1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
Om het effect van het gebruik van een nieuw medisch apparaat (woeling) te beoordelen bij het verminderen van de hoeveelheid straling, wordt de eerste operator blootgesteld aan (op oogniveau) bij het uitvoeren van coronaire angiografie of angioplastiek. Meting van straling in µSV.
1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e operator kist / spoedstraling
Tijdsspanne: 1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
Om te beoordelen of de wiverse de stralingsdosis aanzienlijk vermindert tot eerste operators tijdens coronaire angiografie of angioplastiek op borst- en liesniveau. Meting van straling in µSV.
1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
2e operatorstraling - alle niveaus
Tijdsspanne: 1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
Om te beoordelen of de rampart de stralingsdosis aanzienlijk vermindert tot tweede operators tijdens coronaire angiografie of angioplastiek op het niveau van oog, borst en lies. Meting van straling in µSV.
1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
'Circulerende verpleegkundige' straling
Tijdsspanne: 1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar
Om te beoordelen of de walk de dosis de stralingsdosis aanzienlijk in een meer verre positie vermindert, consistent met die van een 'circulerende verpleegkundige'. Meting van straling in µSV.
1) periprocedurale 2) cumulatieve dosis - door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Rampart Health, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Directe toegang zal worden verleend aan de sponsor, gastheerinstelling en de regelgevende autoriteiten om proefgerelateerde monitoring, audits en inspecties toe te staan ​​in overeenstemming met toestemming van de deelnemers. Bovendien zullen alle gegevens worden gedeeld via publicatie en via online aanvullende gegevenssupplementen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Einde van proef en publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Gepubliceerd tijdschriftplatform
  2. Open source framework - https://osf.io/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren