Радиационная защита для снижения дозы в лабораторном исследовании Cartice Cateter: (REDUCE)
Врачи и медсестры, которые выполняют сердечные процедуры с использованием рентгеновского руководства, подвергаются воздействию радиации, что может быть вредным с течением времени. Это воздействие увеличивает риск определенных проблем со здоровьем, включая рак, повреждение глаз (катаракта) и повреждение ДНК. Хотя защитная свинцовая одежда используется для уменьшения воздействия, она тяжелая, неудобная и может вызвать проблемы с мышцами и суставами для тех, кто носит ее ежедневно.
Новое устройство защиты радиации, называемое Rampart, может помочь уменьшить радиационное воздействие для специалистов по сердцу и их команд. Это также может позволить им носить более легкое защитное снаряжение-или ни один из которых приносят свою работу более безопасной и удобной.
Это исследование будет сравнивать уровни радиации, полученные врачами и медсестрами во время сердца при использовании валного и стандартной защиты. Таким образом, мы надеемся выяснить, сможет ли это новое устройство лучше защитить медицинские команды от радиации, повышая как их безопасность, так и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия наблюдалось значительное увеличение рентгеновских процедур в области интервенционной кардиологии, радиологии и сосудистой хирургии. Известно, что воздействие ионизирующего радиации является неотъемлемым риском и остается серьезной и неразрешенной угрозой для здоровья операторов и их команды. Это связано с повышенной частотой рака головного мозга и крови, катаракты и недавних механистических данных указывает на значительное увеличение повреждения ДНК у тех, у кого нет защиты от свиней.
Хотя существующие стандартные измерения радиационной защиты несколько снижают воздействие, весь персонал лаборатории сердца катетера по -прежнему получает определенную дозу радиации и продолжает накапливать воздействие на жизнь. Кроме того, индивидуальное оборудование для личной защиты является тяжелым, приводит к ортопедическим осложнениям и отвлекает от комфорта оператора.
Новые устройства для защиты радиации, такие как вал, могут значительно снизить дозы радиации до персонала лаборатории катетера сердца и потенциально позволить использовать более легкий свинец или вообще вообще нет. В этом исследовании мы стремимся выяснить, значительно ли снижение использования Rampart снижает радиационное воздействие по сравнению со стандартной радиационной защитой. Стандартные процедуры коронарного вмешательства будут рандомизированы с валом или стандартным (радиационная защита), а операторы и дозы Cath Lab Team будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Номер телефона: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Электронная почта: paula.walker@lhch.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Номер телефона: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Электронная почта: paula.walker@lhch.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Рекрутинг
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Контакт:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Номер телефона: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Электронная почта: paula.walker@lhch.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все процедуры с участием взрослых пациентов (> 18 лет)
- Пациенты мужского или женского пола
- Планируется пройти либо плату, или срочную процедуру коронарного вмешательства, включающую ионизирующее излучение в лаборатории катетера сердца, через правые или или левые радиальные артерии.
Критерии исключения:
- Процедуры с участием пациентов в возрасте до 18 лет
- Пациенты не могут дать достоверное согласие
- Беременность
- Процедура подхода к бедренному бедру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rampart Arm
Использование системы Rampart для уменьшения воздействия облучения оператора
|
Использование устройства защиты радиационной радиации Rampart
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Стандартная радиационная защита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 -е излучение глаз оператора
Временное ограничение: 1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Чтобы оценить эффект использования нового медицинского устройства (вал) для уменьшения количества излучения, первый оператор подвергается (на уровне глаз) при выполнении коронарной ангиографии или ангиопластики.
Измерение радиации в µSV.
|
1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 -й оператор сундук / излучение GROIND
Временное ограничение: 1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Чтобы оценить, значительно ли вал значительно снижает дозу радиации до первых операторов во время коронарной ангиографии или ангиопластики на уровне груди и паха.
Измерение радиации в µSV.
|
1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
2 -я радиация оператора - все уровни
Временное ограничение: 1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Чтобы оценить, значительно ли вал значительно уменьшает дозу радиации до второго оператора во время коронарной ангиографии или ангиопластики на уровне глаз, груди и паха.
Измерение радиации в µSV.
|
1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
«Циркулирующая медсестра» излучение
Временное ограничение: 1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Чтобы оценить, значительно ли вал значительно снижает дозу радиации в более отдаленном положении, что согласуется с «циркулирующей медсестрой».
Измерение радиации в µSV.
|
1) Перипроцедурная 2) кумулятивная доза - через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Опубликованная платформа журнала
- Open Source Framework - https://osf.io/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .