A szívkatéter laboratóriumi vizsgálatának dózisának csökkenésének sugárzása: A csökkentő vizsgálat (REDUCE)
Azok az orvosok és ápolók, akik röntgen útmutatást használnak, olyan sugárzásnak vannak kitéve, amelyek idővel káros lehetnek. Ez az expozíció növeli bizonyos egészségügyi problémák kockázatát, beleértve a rákot, a szemkárosodást (szürkehályog) és a DNS -károsodást. Noha a védő ólomruházat az expozíció csökkentésére használják, ez nehéz, kényelmetlen, és izom- és ízületi problémákat okozhat azok számára, akik naponta viselik.
Egy új sugárvédő eszköz, az úgynevezett Rampart, segíthet csökkenteni a sugárterhelést a szívszakértők és csapataik számára. Ez lehetővé teszi számukra, hogy könnyebb védőfelszerelést viseljenek, vagy hogy a munkájuk során biztonságosabb és kényelmesebben készítsenek.
Ez a tanulmány összehasonlítja az orvosok és az ápolók által a szív eljárásai során kapott sugárzási szinteket, amikor Ramart -t használnak a szokásos védelemmel. Ezzel reméljük, hogy megtudjuk, vajon ez az új eszköz jobban meg tudja-e védeni az orvosi csapatokat a sugárzás ellen, javítva mind biztonságukat, mind jólétüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi évtizedekben az intervenciós kardiológiában, a radiológiában és az érrendszeri műtétben a röntgen irányított eljárások jelentős növekedése történt. Az ionizáló sugárzásnak való kitettségről ismert, hogy velejáró kockázat, és továbbra is súlyos és megoldatlan veszélyt jelent az operátorok és csapatuk egészségére. Az agy- és vérrák, a szürkehályog és a legfrissebb mechanikus adatok megnövekedett előfordulási gyakoriságához kapcsolódnak, és a vezetékes lábvédelem nélkülieknél szignifikánsan megnövekedett DNS -károsodást mutatnak.
Noha a meglévő standard sugárvédő intézkedések kissé csökkentik az expozíciót, az összes szívkatéter laboratóriumi személyzet továbbra is kap egy bizonyos adag sugárzást, és továbbra is felhalmozza az élettartam -expozíciót. Ezenkívül az ólomos személyi védőfelszerelés nehéz, ortopédiai szövődményekhez vezet, és rontja a kezelő kényelmét.
Az új sugárvédelmi eszközök, például a Rampart jelentősen csökkenthetik a sugárzási dózisokat a szívkatéter laboratóriumi személyzetének, és potenciálisan lehetővé teszik a könnyebb ólom használatát, vagy egyáltalán nem vezethetnek ólomot. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, hogy a rampart használata jelentősen csökkenti -e a sugárterhelést, összehasonlítva a standard sugárzással. A szokásos koszorúér -beavatkozási eljárásokat randomizálják a Rampart vagy a Standard (sugárvédelem), az üzemeltetők és a Cath Lab csapat adagjai összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Telefonszám: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Telefonszám: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Toborzás
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Telefonszám: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A felnőtt betegek (> 18 éves kor) bevonásával kapcsolatos összes eljárás
- Férfi vagy női beteg
- Tervezte, hogy választható vagy sürgős koszorúér -beavatkozási eljárást végezzen, amely magában foglalja a szívkatéter laboratóriumában lévő ionizáló sugárzást, a jobb és vagy a bal sugárirányú artériákon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évesnél fiatalabb betegeket bevonó eljárások
- A betegek nem tudnak érvényes hozzájárulást adni
- Terhesség
- Femorális megközelítési eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rampart kar
A rampart rendszer használata az operátor sugárterhelésének csökkentésére
|
Ramart sugárvédelmi eszköz használata
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kar
Standard sugárvédelem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. operátor szem sugárzás
Időkeret: 1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
Az új orvostechnikai eszköz (RAMARAR) használatának a sugárzás mennyiségének csökkentésére történő felmérése érdekében az első operátort (szemszinten) ki vannak téve koszorúér -angiográfia vagy angioplasztika végrehajtásakor.
A sugárzás mérése µSV -ben.
|
1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. operátor mellkas / groind sugárzás
Időkeret: 1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
Annak felmérése, hogy a Ramart jelentősen csökkenti -e a sugárzási dózist az első operátorokhoz a koszorúér angiográfia vagy angioplasztika során a mellkas és az ágyék szintjén.
A sugárzás mérése µSV -ben.
|
1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
|
2. operátor sugárzás - Minden szint
Időkeret: 1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
Annak felmérése érdekében, hogy a Ramart jelentősen csökkenti -e a sugárzási dózist a második operátorra a koszorúér angiográfia vagy angioplasztika során a szem, a mellkas és az ágyék szintjén.
A sugárzás mérése µSV -ben.
|
1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
|
„Keringő nővér” sugárzás
Időkeret: 1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
Annak felmérése, hogy a Ramart jelentősen csökkenti -e a sugárzási dózist távolabbi helyzetben, összhangban a „keringő nővér” -vel.
A sugárzás mérése µSV -ben.
|
1) Periprocedural 2) kumulatív dózis - a tanulmány befejezésével, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDUCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Közzétett folyóiratplatform
- Nyílt forráskódú keret - https://osf.io/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .