Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsbeskyttelsen til doseringsreduktion i Cardiac Catheter Lab -undersøgelsen: Reducerforsøget (REDUCE)

19. november 2025 opdateret af: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Læger og sygeplejersker, der udfører hjerteprocedurer ved hjælp af røntgenvejledning, udsættes for stråling, hvilket kan være skadeligt over tid. Denne eksponering øger risikoen for visse sundhedsmæssige problemer, herunder kræftformer, øjenskade (grå stær) og DNA -skade. Selvom beskyttende blyklædning bruges til at reducere eksponeringen, er det tungt, ubehageligt og kan forårsage muskel- og fællesproblemer for dem, der bærer det dagligt.

En ny strålingsbeskyttelsesindretning, kaldet Rampart, kan hjælpe med at reducere eksponering for stråling for hjertespecialister og deres teams. Det kan også give dem mulighed for at bære lettere beskyttelsesgear-eller ingen ved at gøre deres arbejde mere sikkert og mere behageligt.

Denne undersøgelse vil sammenligne de strålingsniveauer, der er modtaget af læger og sygeplejersker under hjerteprocedurer, når de bruger Rampart versus Standard Protection. Dermed håber vi at finde ud af, om denne nye enhed bedre kan beskytte medicinske teams mod stråling og forbedre både deres sikkerhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De seneste årtier har oplevet store stigninger i røntgenstråle guidede procedurer inden for interventions kardiologi, radiologi og vaskulær kirurgi. Eksponering for ioniserende stråling vides at være en iboende risiko og er stadig en alvorlig og uløst trussel mod operatørernes og deres teams sundhed. Det er forbundet med en øget forekomst af hjerne- og blodkræftformer, grå stær og nylige mekanistiske data indikerer markant øget DNA -skade hos dem uden bly -beskyttelse.

Selvom eksisterende standardstrålingsbeskyttelsesforanstaltninger noget reducerer eksponeringen, får alt hjertekateterlaboratoriepersonale stadig en bestemt dosis stråling og fortsætter med at akkumulere levetidseksponering. Derudover er det førende personligt beskyttelsesudstyr tungt, fører til ortopædiske komplikationer og forringer operatørkomfort.

Nye strålingsbeskyttelsesanordninger såsom Rampart kan reducere stråledoserne markant til hjertekateterlaboratoriepersonale og potentielt tillade brug af lettere bly eller overhovedet ingen ledning. I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge, om brug af Rampart reducerer eksponering for stråling markant, sammenlignet med standardstrålingsbeskyttelse. Standard koronarinterventionsprocedurer vil blive randomiseret til at voldene eller standard (strålingsbeskyttelse), og operatører og Cath Lab Team -doser vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle procedurer, der involverer voksne patienter (> 18 års alder)
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Planlagt til at gennemgå enten en valgfri eller presserende koronar interventionsprocedure, der involverer ioniserende stråling i hjertekateterlaboratoriet via højre og eller venstre radiale arterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer, der involverer patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give gyldigt samtykke
  • Graviditet
  • Femoral tilgangsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rampart Arm
Brugen af ​​Rampart -systemet til at reducere eksponering for operatørstråling
Enhed: Stråling
Brugen af ​​Rampart -strålingsbeskyttelsesenhed
Andre navne:
  • Brug af Rampart -strålingsbeskyttelsesenhed
Ingen indgriben: Standardarm
Standardstrålingsbeskyttelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. operatør øjestråling
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere effekten af ​​at bruge et nyt medicinsk udstyr (RAMPART) til reduktion af mængden af ​​stråling er den første operatør udsat for (i øjenhøjde), når man udfører koronar angiografi eller angioplastik. Måling af stråling i µsv.
1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. operatør bryst / groindstråling
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere, om Rampart markant reducerer stråledosis til de første operatører under koronar angiografi eller angioplastik på bryst- og lyskeniveau. Måling af stråling i µsv.
1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
2. operatørstråling - Alle niveauer
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere, om Rampart markant reducerer stråledosis til anden operatører under koronar angiografi eller angioplastik på niveau med øje, bryst og lysken. Måling af stråling i µsv.
1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
'Circulating Nurse' stråling
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere, om Rampart væsentligt reducerer strålingsdosis i en fjernere position, i overensstemmelse med en 'cirkulerende sygeplejerske'. Måling af stråling i µsv.
1) Periprocedural 2) kumulativ dosis - gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Rampart Health, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Direkte adgang vil blive tildelt sponsoren, værtsinstitutionen og de lovgivningsmyndigheder for at give retssagsrelateret overvågning, revisioner og inspektioner i overensstemmelse med deltagernes samtykke. Desuden vil alle data blive delt gennem offentliggørelse og via online yderligere datatilskud.

IPD-delingstidsramme

Slut på prøve og publikation

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Publiceret journalplatform
  2. Open Source Framework - https://osf.io/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner