Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana záření pro snižování dávky ve studii laboratoře srdečního katétru: Studie redukce (REDUCE)

19. listopadu 2025 aktualizováno: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Lékaři a sestry, kteří provádějí srdeční postupy pomocí rentgenového vedení, jsou vystaveni záření, které může být v průběhu času škodlivé. Tato expozice zvyšuje riziko určitých zdravotních problémů, včetně rakoviny, poškození očí (katarakty) a poškození DNA. Přestože se ke snížení expozice používá ochranné olovnice, je těžké, nepříjemné a může způsobit problémy s svalovým a kloubem pro ty, kteří ho nosí denně.

Nové zařízení na ochranu proti záření, zvané Rampart, může pomoci snížit radiační expozici pro specialisty na srdce a jejich týmy. Mohlo by to také umožnit nosit lehčí ochranné zařízení-nebo žádný z jejich práce bezpečnější a pohodlnější.

Tato studie porovná úrovně záření, které lékaři a zdravotní sestry získají během srdečních postupů při použití Rampartu versus standardní ochrana. Doufáme, že tím zjistíme, zda toto nové zařízení může lépe chránit lékařské týmy před zářením a zlepšit jejich bezpečnost i pohodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné desetiletí zaznamenalo zásadní zvýšení rentgenových řízených postupů v intervenční kardiologii, radiologii a vaskulární chirurgii. Vystavení ionizujícímu záření je známo jako vlastní riziko a zůstává vážnou a nevyřešenou hrozbou pro zdraví operátorů a jejich týmu. Je spojena se zvýšeným výskytem rakoviny mozku a krve, katarakty a nedávných mechanistických údajů naznačuje výrazně zvýšené poškození DNA u osob bez olovnaté ochrany nohou.

Přestože stávající standardní radiační ochrana měří poněkud snižuje expozici, všichni personál laboratoře srdečních katétrů stále dostávají určitou dávku záření a nadále hromadí expozici celoživotním. Kromě toho je olověné osobní ochranné prostředky těžké, vede k ortopedickým komplikacím a snižuje pohodlí obsluhy.

Nová zařízení na ochranu proti záření, jako je Rampart, mohou významně snížit dávky záření na personál laboratoře srdečního katétru a potenciálně umožnit použití lehčího olova nebo vůbec žádné vedení. V této studii se snažíme prozkoumat, zda použití Rampartu významně snižuje radiační expozici ve srovnání se standardní ochranou proti záření. Standardní postupy koronárních intervencí budou randomizovány na hradbu nebo standardní (ochrana záření) a budou porovnány operátoři a dávky týmu Cath Lab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
  • Telefonní číslo: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • Telefonní číslo: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Nábor
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny postupy zahrnující dospělé pacienty (> 18 let)
  • Pacienti s muži nebo ženy
  • Plánovalo podstoupit volitelný nebo naléhavý postup koronárního intervence zahrnujícího ionizující záření v laboratoři srdečního katétru prostřednictvím pravých nebo levých radiálních tepen.

Kritéria pro vyloučení:

  • Postupy zahrnující pacienty mladší 18 let
  • Pacienti neschopní poskytnout platný souhlas
  • Těhotenství
  • Postup femorálního přístupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAMPART ARM
Použití systému Rampart ke snížení vystavení záření operátora
Přístroj: Záření
Použití zařízení pro ochranu před Rampartem
Ostatní jména:
  • Použití zařízení na ochranu před ramdiálním zářením
Žádný zásah: Standardní rameno
Standardní záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. oční záření operátora
Časové okno: 1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok
Pro posouzení účinku použití nového zdravotnického zařízení (Rampartu) při snižování množství záření je první operátor vystaven (na úrovni očí) při provádění koronární angiografie nebo angioplastiky. Měření záření v µsv.
1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. operátora hrudníku / groidu záření
Časové okno: 1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok
Posoudit, zda Rampart významně snižuje dávku záření na první operátory během koronární angiografie nebo angioplastiky na úrovni hrudníku a třísla. Měření záření v µsv.
1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok
2. záření operátora - všechny úrovně
Časové okno: 1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok
Posoudit, zda Rampart významně snižuje radiační dávku na druhé operátory během koronární angiografie nebo angioplastiky na úrovni oka, hrudníku a slabin. Měření záření v µsv.
1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok
„Cirkulační sestra“ záření
Časové okno: 1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok
Posoudit, zda Rampart významně snižuje dávku záření ve vzdálenější poloze, v souladu s dávkou „cirkulující sestry“. Měření záření v µsv.
1) Periprocedurální 2) Kumulativní dávka - Dokončením studie je průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Rampart Health, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přímý přístup bude udělen sponzorovi, hostitelské instituci a regulačním orgánům, aby umožnily monitorování, audity a inspekce související s soudem v souladu se souhlasem účastníka. Všechna data budou navíc sdílena prostřednictvím publikace a prostřednictvím online dodatečných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Konec pokusu a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Publikovaná platforma časopisu
  2. Open source Framework - https://osf.io/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit