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Der Strahlungsschutz für die Verringerung der Dosis in der Cardiac Catheter Lab -Studie: Die Reduzierung der Studie (REDUCE)

19. November 2025 aktualisiert von: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ärzte und Krankenschwestern, die mit Röntgenanleitung Herzverfahren durchführen, sind Strahlung ausgesetzt, die im Laufe der Zeit schädlich sein können. Diese Exposition erhöht das Risiko bestimmter Gesundheitsprobleme, einschließlich Krebserkrankungen, Augenschäden (Katarakte) und DNA -Schäden. Obwohl schützende Bleikleidung verwendet wird, um die Exposition zu verringern, ist sie schwer, unangenehm und kann für diejenigen, die sie täglich tragen, Muskeln und Gelenkprobleme verursachen.

Ein neues Strahlungsschutzgerät namens Rampart kann dazu beitragen, die Strahlenexposition für Herzspezialisten und deren Teams zu verringern. Es kann auch es ihnen ermöglichen, leichtere Schutzausrüstung zu tragen-oder keine, wenn sie ihre Arbeit sicherer und komfortabler machen.

Diese Studie wird die Strahlungsniveaus vergleichen, die von Ärzten und Krankenschwestern während der Herzverfahren bei der Verwendung von Rampart im Vergleich zu Standardschutz erhalten werden. Auf diese Weise hoffen wir herauszufinden, ob dieses neue Gerät medizinische Teams besser vor Strahlung schützen und sowohl ihre Sicherheit als auch das Wohlbefinden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den jüngsten Jahrzehnten wurde die röntgengeführten Eingriffe in interventioneller Kardiologie, Radiologie und Gefäßchirurgie erheblich gesteigert. Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ein inhärentes Risiko darstellt und eine schwerwiegende und ungelöste Bedrohung für die Gesundheit der Betreiber und ihres Teams bleibt. Es ist mit einer erhöhten Inzidenz von Hirn- und Blutkrebserkrankungen, Katarakten verbunden, und jüngste mechanistische Daten weisen auf eine signifikant erhöhte DNA -Schädigung bei Personen ohne Beinbein.

Obwohl bestehende Standardstrahlungsschutzmessungen die Exposition etwas verringern, erhalten alle Mitarbeiter des Herzkatheter -Labors immer noch eine bestimmte Strahlendosis und sammeln weiterhin lebenslange Exposition. Darüber hinaus ist die führende persönliche Schutzausrüstung schwer, führt zu orthopädischen Komplikationen und beeinträchtigt den Bedienerkomfort.

Neuartige Strahlungsschutzgeräte wie Rampart können die Strahlungsdosen auf das Laborpersonal des Herzkatheter -Labors erheblich reduzieren und möglicherweise die Verwendung von leichterem Blei oder gar keinem Blei ermöglichen. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Verwendung von Rampart die Strahlenexposition im Vergleich zum Standardstrahlungsschutz signifikant verringert. Standard -koronare Interventionsverfahren werden randomisiert auf Rampart oder Standard (Strahlungsschutz), und die Dosen des Operatoren und der Kathetischen Laborteam -Dosen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Verfahren mit erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt)
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Geplant, entweder ein elektives oder dringendes koronares Interventionsverfahren zu unterziehen, das über die rechten und oder linken Radialarterien im Herzkatheterlabor im Herzkatheterlabor beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren, an denen Patienten unter 18 Jahren beteiligt sind
  • Patienten, die keine gültige Zustimmung geben können
  • Schwangerschaft
  • Femoral -Annäherungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rampartarm
Die Verwendung des Rampart -Systems zur Reduzierung der Belichtung der Bedienerstrahlung
Gerät: Strahlung
Die Verwendung von Rampart -Strahlungsschutzgerät
Andere Namen:
  • Verwendung von Rampart -Strahlungsschutzgerät
Kein Eingriff: Standardarm
Standard -Strahlungsschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Operator Augenstrahlung
Zeitfenster: 1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Um den Effekt der Verwendung eines neuen medizinischen Geräts (Rampart) auf die Verringerung der Strahlungsmenge zu bewerten, ist der erste Bediener (auf Augenhöhe) bei der Durchführung der Koronarangiographie oder der Angioplastik ausgesetzt. Messung der Strahlung in µsv.
1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Operatorin Brust- / Grochenstrahlung
Zeitfenster: 1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob der Rampart die Strahlungsdosis während der koronaren Angiographie oder Angioplastie auf Brust- und Leistenebene signifikant reduziert. Messung der Strahlung in µsv.
1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
2. Operatorstrahlung - Alle Stufen
Zeitfenster: 1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob der Rampart die Strahlungsdosis während der koronaren Angiographie oder Angioplastik auf Augenhöhe, Brust und Leistengegend erheblich reduziert. Messung der Strahlung in µsv.
1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
"Zirkulierende Krankenschwester" Strahlung
Zeitfenster: 1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob der Rampart die Strahlungsdosis in einer entfernteren Position signifikant reduziert, was mit der einer „zirkulierenden Krankenschwester“ übereinstimmt. Messung der Strahlung in µsv.
1) Periprocedural 2) Kumulative Dosis - Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Rampart Health, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor, die Gastinstitution und die Regulierungsbehörden wird direkter Zugang gewährt, um die Überwachung, Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit der Einwilligung der Teilnehmer zu ermöglichen. Darüber hinaus werden alle Daten über die Veröffentlichung und über Online -zusätzlichen Datenpräparate freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Versuchs- und Veröffentlichungsende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Veröffentlichte Journalplattform
  2. Open Source Framework - https://osf.io/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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