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La protezione delle radiazioni per la riduzione della dose nello studio di laboratorio del catetere cardiaco: lo studio di riduzione (REDUCE)

19 novembre 2025 aggiornato da: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Medici e infermieri che eseguono procedure cardiache usando la guida a raggi X sono esposti alle radiazioni, che possono essere dannose nel tempo. Questa esposizione aumenta il rischio di alcuni problemi di salute, inclusi tumori, danni agli occhi (cataratta) e danni al DNA. Sebbene gli indumenti di piombo protettivi vengano utilizzati per ridurre l'esposizione, è pesante, scomodo e può causare problemi muscolari e articolari per coloro che lo indossano quotidianamente.

Un nuovo dispositivo di protezione da radiazioni, chiamato Rampart, può aiutare a ridurre l'esposizione alle radiazioni per gli specialisti del cuore e i loro team. Potrebbe anche consentire loro di indossare gli ingranaggi protettivi più leggeri o nessuno a tutti i loro lavori più sicuri e più comodi.

Questo studio confronterà i livelli di radiazione ricevuti dai medici e dagli infermieri durante le procedure cardiache quando si utilizzano la protezione standard di bastone. In questo modo, speriamo di scoprire se questo nuovo dispositivo può proteggere meglio i team medici dalle radiazioni, migliorando sia la loro sicurezza che il loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ultimi decenni hanno visto importanti aumenti delle procedure guidate a raggi X in cardiologia interventistica, radiologia e chirurgia vascolare. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è nota per essere un rischio intrinseco e rimane una minaccia grave e irrisolta per la salute degli operatori e del loro team. È associato ad una maggiore incidenza di tumori cerebrali e sangue, cataratta e recenti dati meccanicistici indicano un danno significativamente aumentato del DNA in quelli senza protezione delle gambe con piombo.

Sebbene la protezione delle radiazioni standard esistenti riduca in qualche modo l'esposizione, tutto il personale di laboratorio del catetere cardiaco riceve ancora una certa dose di radiazioni e continua ad accumulare esposizione a vita. Inoltre, le attrezzature per la protezione individuale con piombo sono pesanti, portano a complicanze ortopediche e detratti dal comfort dell'operatore.

Nuovi dispositivi di protezione da radiazioni come il basamento possono ridurre significativamente le dosi di radiazioni al personale del laboratorio del catetere cardiaco e potenzialmente consentire l'uso di piombo più leggero o nessun piombo. In questo studio miriamo a studiare se l'uso di bastioni riduce significativamente l'esposizione alle radiazioni, rispetto alla protezione delle radiazioni standard. Le procedure standard di intervento coronarico saranno randomizzate al basamento o standard (protezione da radiazioni) e le dosi del team di laboratorio e del laboratorio di Cath verranno confrontate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • Numero di telefono: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • Email: paula.walker@lhch.nhs.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Reclutamento
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutte le procedure che coinvolgono pazienti adulti (> 18 anni di età)
  • Pazienti maschi o femmine
  • Pianificato di sottoporsi a una procedura di intervento coronarico elettivo o urgente che coinvolge radiazioni ionizzanti nel laboratorio del catetere cardiaco, tramite arterie radiali destra o o sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Procedure che coinvolgono pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di dare un consenso valido
  • Gravidanza
  • Procedura di approccio femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio da bastone
L'uso del sistema bastato per ridurre l'esposizione alle radiazioni dell'operatore
Dispositivo: Radiazione
L'uso del dispositivo di protezione da radiazioni bastanti
Altri nomi:
  • Utilizzo del dispositivo di protezione da radiazioni bastanti
Nessun intervento: Braccio standard
Protezione radiazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiazione oculare del 1 ° operatore
Lasso di tempo: 1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'effetto dell'utilizzo di un nuovo dispositivo medico (basare) nel ridurre la quantità di radiazioni a cui viene esposto il primo operatore (a livello degli occhi) quando si esegue l'angiografia coronarica o l'angioplastica. Misurazione delle radiazioni in µSV.
1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 ° operatore toracano / radiazione Groind
Lasso di tempo: 1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare se il basamento riduce significativamente la dose di radiazione ai primi operatori durante l'angiografia coronarica o l'angioplastica a livello del torace e dell'inguine. Misurazione delle radiazioni in µSV.
1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
2 ° operatore radiazione - tutti i livelli
Lasso di tempo: 1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare se il basamento riduce significativamente la dose di radiazione ai secondi operatori durante l'angiografia coronarica o l'angioplastica a livello di occhio, torace e inguine. Misurazione delle radiazioni in µSV.
1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Radiazioni "infermiere circolante"
Lasso di tempo: 1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare se il basamento riduce significativamente la dose di radiazioni in una posizione più lontana, in linea con quella di un'infermiera circolante ". Misurazione delle radiazioni in µSV.
1) periprocedurale 2) dose cumulativa - attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Rampart Health, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso diretto sarà concesso allo sponsor, all'istituzione ospitante e alle autorità di regolamentazione per consentire il monitoraggio, gli audit e le ispezioni relativi al processo in linea con il consenso dei partecipanti. Inoltre, tutti i dati saranno condivisi tramite pubblicazione e integratori di dati aggiuntivi online.

Periodo di condivisione IPD

Fine della prova e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Piattaforma di rivista pubblicata
  2. Framework open source - https://osf.io/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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