Säteilysuoja annoksen vähentämiseksi sydämen katetrin laboratoriotutkimuksessa: Vähennä tutkimus (REDUCE)
Lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka suorittavat sydämen toimenpiteitä röntgenohjeiden avulla, altistetaan säteilylle, mikä voi olla haitallista ajan myötä. Tämä altistuminen lisää tiettyjen terveysongelmien, mukaan lukien syöpien, silmävahinkojen (kaihien) ja DNA -vaurioiden riskiä. Vaikka suojaavia vaatteita käytetään altistumisen vähentämiseen, se on raskas, epämukava ja voi aiheuttaa lihaksia ja nivelongelmia niille, jotka sitä käyttävät päivittäin.
Uusi säteilysuojauslaite, nimeltään Rampart, voi auttaa vähentämään sydämen asiantuntijoiden ja heidän tiiminsä säteilyaltistusta. Se voisi myös antaa heidän käyttää kevyempiä suojavarusteita-tai ei mitään tekevänsä työnsä turvallisempaa ja mukavampaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan lääkäreiden ja sairaanhoitajien saamia säteilytasoja sydämen toimenpiteiden aikana, kun käytetään vakiosuojausta verrattuna. Näin tekemällä toivomme selvittää, pystyykö tämä uusi laite suojaamaan lääketieteellisiä ryhmiä paremmin säteilyltä, parantaen heidän turvallisuuttaan että hyvinvointiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenien ajan röntgenohjattujen menettelyjen lisääntyminen interventiokardiologiassa, radiologiassa ja verisuonileikkauksessa. Ionisoivan säteilyn altistumisen tiedetään olevan luontainen riski, ja se on edelleen vakava ja ratkaisematon uhka operaattoreiden ja heidän tiiminsä terveydelle. Se liittyy aivojen ja verisyöpien, kaihien ja viimeaikaisten mekanististen tietojen lisääntyneeseen esiintyvyyteen, mikä osoittaa merkittävästi lisääntynyttä DNA -vaurioita niillä, joilla ei ole lyijyjalkaan suojaa.
Vaikka olemassa olevat vakiosäteilysuojausmittaukset vähentävät jonkin verran altistumista, kaikki sydämen katetrin laboratoriohenkilöstö saa edelleen tietyn annoksen säteilyä ja jatkavat elinikäisen altistumisen keräämistä. Lisäksi lyijyhenkilöstölaitteet ovat raskaita, johtaa ortopedisiin komplikaatioihin ja heikentää käyttäjän mukavuutta.
Uudet säteilysuojauslaitteet, kuten vatsan, voivat vähentää merkittävästi säteilyannoksia sydämen katetrin laboratoriohenkilöstölle ja mahdollisesti sallia kevyemmän lyijyn käytön tai ei ollenkaan lyijyä. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vähentääkö Rampartin käyttö merkittävästi säteilyaltistusta verrattuna tavanomaiseen säteilysuojaan. Tavanomaiset sepelvaltimoiden interventiomenettelyt satunnaistetaan vakiintuneeksi tai standardiksi (säteilysuojaus), ja operaattoreita ja Cath Lab -ryhmän annoksia verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Puhelinnumero: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Sähköposti: paula.walker@lhch.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Puhelinnumero: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Sähköposti: paula.walker@lhch.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Rekrytointi
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Puhelinnumero: 0151 600 1657 0151 600 1657
- Sähköposti: paula.walker@lhch.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuisten potilaiden toimenpiteet (> 18 -vuotiaita)
- Mies- tai naaraspotilaat
- Suunniteltu suorittamaan joko valinnaisen tai kiireellisen sepelvaltimoiden interventiomenettelyn, joka sisältää ionisoivan säteilyn sydämen katetrin laboratoriossa oikean ja tai tai vasemman radiaalisten valtimoiden kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Menettelyt, joihin liittyy alle 18 -vuotiaita potilaita
- Potilaat eivät pysty antamaan voimassa olevaa suostumusta
- Raskaus
- Reisiluun lähestymistapa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vallanpitäjä
Rampart -järjestelmän käyttö käyttäjän säteilyaltistuksen vähentämiseksi
|
Rampan säteilysuojauslaitteen käyttö
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiovarsi
Säteilysuoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen operaattorin silmäsateily
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Uuden lääkinnällisen laitteen (Rampart) käytön vaikutuksen arvioimiseksi säteilyn määrän vähentämisessä ensimmäinen operaattori altistuu (silmän tasolla) sepelvaltimoiden angiografialle tai angioplastialle.
Säteilyn mittaus µSV: ssä.
|
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. operaattorin rinta- / groind -säteily
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, vähentääkö Rampart merkittävästi säteilyannoksen ensimmäisille operaattoreille sepelvaltimoiden angiografian tai angioplastian aikana rinnassa ja nivustasolla.
Säteilyn mittaus µSV: ssä.
|
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
2. operaattorin säteily - kaikki tasot
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, vähentääkö Rampart merkittävästi säteilyannoksen toisiin operaattoreihin sepelvaltimoiden angiografian tai angioplastian aikana silmän, rinnan ja nivun tasolla.
Säteilyn mittaus µSV: ssä.
|
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
'Kiertävä sairaanhoitaja' säteily
Aikaikkuna: 1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida, vähentääkö Rampart merkittävästi säteilyannosta kaukaisemmassa asennossa, yhdenmukaisesti "kiertävän sairaanhoitajan" kanssa.
Säteilyn mittaus µSV: ssä.
|
1) Periprocedural 2) Kumulatiivinen annos - tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Julkaistu lehden alusta
- Avoimen lähdekoodin kehys - https://osf.io/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .