Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsbeskyttelsen for dosereduksjon i hjertekateterlaboratoriet: Reduser studien (REDUCE)

19. november 2025 oppdatert av: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Leger og sykepleiere som utfører hjerteprosedyrer ved bruk av røntgenveiledning, blir utsatt for stråling, noe som kan være skadelig over tid. Denne eksponeringen øker risikoen for visse helseproblemer, inkludert kreftformer, øyeskade (grå stær) og DNA -skade. Selv om beskyttende blyklær brukes til å redusere eksponeringen, er det tungt, ubehagelig og kan forårsake muskel- og leddproblemer for de som bruker det daglig.

En ny strålebeskyttelsesapparat, kalt Rampart, kan bidra til å redusere eksponering for stråling for hjertespesialister og teamene deres. Det kan også tillate dem å bruke lettere beskyttende gir-eller ingen på alt å gjøre arbeidet sitt tryggere og mer behagelige.

Denne studien vil sammenligne strålingsnivåene mottatt av leger og sykepleiere under hjerteprosedyrer når de bruker Rampart kontra standardbeskyttelse. Ved å gjøre det, håper vi å finne ut om denne nye enheten bedre kan beskytte medisinske team mot stråling, og forbedre både deres sikkerhet og velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste tiårene har hatt store økninger i røntgenveiledningsprosedyrer innen intervensjonell kardiologi, radiologi og vaskulær kirurgi. Eksponering for ioniserende stråling er kjent for å være en iboende risiko og er fortsatt en alvorlig og uavklart trussel mot operatørens og teamets helse. Det er assosiert med økt forekomst av hjerne- og blodkreft, grå stær og nyere mekanistiske data indikerer betydelig økt DNA -skade hos de uten ledet benbeskyttelse.

Selv om eksisterende standardstrålingsbeskyttelse måler noe reduserer eksponeringen, får alt hjertekateterlaboratorium personell fortsatt en viss dose stråling og fortsetter å akkumulere eksponering for livstid. Videre er det å lede personlig verneutstyr tungt, fører til ortopediske komplikasjoner og forringer operatørens komfort.

Nye strålebeskyttelsesanordninger som Rampart kan redusere stråledoser betydelig til hjertekateterlaboratorium, og potensielt tillate bruk av lettere bly, eller ingen bly i det hele tatt. I denne studien tar vi sikte på å undersøke om bruk av Rampart reduserer stråleeksponering betydelig, sammenlignet med standard strålingsbeskyttelse. Standard koronarintervensjonsprosedyrer vil bli randomisert til å vampe eller standard (strålebeskyttelse), og operatører og Cath Lab -teamdoser vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle prosedyrer som involverer voksne pasienter (> 18 år)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Planlagt å gjennomgå enten en valgfri eller presserende koronar intervensjonsprosedyre som involverer ioniserende stråling i hjertekateterlaboratoriet, via høyre og eller venstre radiale arterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Prosedyrer som involverer pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi gyldig samtykke
  • Svangerskap
  • Femoral tilnærmingsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rampart -arm
Bruken av Rampart -systemet for å redusere eksponering for operatørstråling
Enhet: Stråling
Bruken av Rampart Radiation Protection Device
Andre navn:
  • Bruk av Rampart Radiation Protection Device
Ingen inngripen: Standard arm
Standard strålingsbeskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. operatørøystråling
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å vurdere effekten av å bruke et nytt medisinsk utstyr (Rampart) for å redusere mengden stråling, blir den første operatøren utsatt for (på øyehøyde) når du utfører koronar angiografi eller angioplastikk. Måling av stråling i µSv.
1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. operatør bryst / gryindstråling
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å vurdere om Rampart betydelig reduserer stråledosen til første operatører under koronar angiografi eller angioplastikk ved bryst- og lyske nivå. Måling av stråling i µSv.
1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
2. operatørstråling - Alle nivåer
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å vurdere om Rampart betydelig reduserer stråledosen til andre operatører under koronar angiografi eller angioplastikk på nivået av øye, bryst og lysken. Måling av stråling i µSv.
1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
'Sirkulerende sykepleier' stråling
Tidsramme: 1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å vurdere om Rampart betydelig reduserer stråledosen i en fjernere posisjon, i samsvar med en 'sirkulerende sykepleier'. Måling av stråling i µSv.
1) Periprocedural 2) Kumulativ dose - Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Rampart Health, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Direkte tilgang vil bli gitt til sponsoren, vertsinstitusjonen og myndighetene for å tillate prøvingsrelatert overvåking, revisjoner og inspeksjoner i tråd med deltakerens samtykke. Videre vil alle data bli delt gjennom publisering og via online ekstra datatilskudd.

IPD-delingstidsramme

Slutt for rettssak og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Publisert journalplattform
  2. Open source Framework - https://osf.io/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere