Ochrona promieniowania w celu zmniejszenia dawki w badaniu laboratoryjnym cewnika serca: badanie zmniejszone (REDUCE)
Lekarze i pielęgniarki, które wykonują procedury serca za pomocą wytycznych rentgenowskich, są narażeni na promieniowanie, które z czasem mogą być szkodliwe. Ekspozycja ta zwiększa ryzyko niektórych problemów zdrowotnych, w tym nowotworów, uszkodzenia oczu (zaćmy) i uszkodzenia DNA. Chociaż ochronne odzież ołowiu służy do zmniejszenia ekspozycji, jest ciężka, niewygodna i może powodować problemy z mięśniami i stawami dla tych, którzy noszą ją codziennie.
Nowe urządzenie ochrony promieniowania, o nazwie Rampart, może pomóc w zmniejszeniu ekspozycji na promieniowanie dla specjalistów od serca i ich zespołów. Może to również pozwolić na noszenie lżejszego sprzętu ochronnego, albo bez żadnych, w pełni działają bezpieczniej i wygodniej.
Badanie to porówna poziomy promieniowania otrzymywane przez lekarzy i pielęgniarki podczas zabiegów serca podczas stosowania ochrony w ramach w porównaniu do standardowej. W ten sposób mamy nadzieję dowiedzieć się, czy to nowe urządzenie może lepiej chronić zespoły medyczne przed promieniowaniem, poprawiając zarówno ich bezpieczeństwo, jak i dobre samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dziesięciolecia odnotowano znaczny wzrost procedur prowadzonych przez promieniowanie rentgenowskie w kardiologii interwencyjnej, radiologii i operacji naczyniowej. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest znane jako nieodłączne ryzyko i pozostaje poważnym i nierozwiązanym zagrożeniem dla zdrowia operatorów i ich zespołu. Jest to związane ze zwiększoną częstością raka mózgu i krwi, zaćmą, a najnowsze dane mechanistyczne wskazują znacznie zwiększone uszkodzenie DNA u osób bez ochrony nóg ołowiu.
Chociaż istniejące standardowe środki ochrony promieniowania nieco zmniejszają narażenie, cały personel laboratorium cewnika serca nadal otrzymuje określoną dawkę promieniowania i nadal gromadzą ekspozycję na całe życie. Ponadto ołowiany osobisty sprzęt ochronny jest ciężki, prowadzi do powikłań ortopedycznych i umniejsza komfort operatora.
Nowe urządzenia ochrony promieniowania, takie jak wał, mogą znacznie zmniejszyć dawki promieniowania do personelu laboratoryjnego cewnika serca i potencjalnie pozwalają na użycie lżejszego ołowiu lub wcale ołowiu. W tym badaniu staramy się zbadać, czy zastosowanie wałów znacznie zmniejsza ekspozycję na promieniowanie, w porównaniu ze standardową ochroną promieniowania. Standardowe procedury interwencji wieńcowej zostaną losowe do wałów lub standardowej (ochrona promieniowania), a operatorzy i dawki zespołu laboratoryjnego będą porównywane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Numer telefonu: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Numer telefonu: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Rekrutacyjny
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Kontakt:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Numer telefonu: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie procedury z udziałem dorosłych pacjentów (> 18 lat)
- Pacjenci z mężczyznami lub samicami
- Planował przejść do planowej lub pilnej procedury interwencji wieńcowej obejmującej promieniowanie jonizujące w laboratorium cewnika serca, przez prawe i lewe tętnice promieniowe.
Kryteria wykluczenia:
- Procedury z udziałem pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażania ważnej zgody
- Ciąża
- Procedura podejścia kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wałowe
Zastosowanie systemu wałów w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie operatora
|
Zastosowanie urządzenia ochrony promieniowania w obronie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię
Standardowa ochrona promieniowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1st operator promieniowanie oka
Ramy czasowe: 1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Aby ocenić wpływ zastosowania nowego urządzenia medycznego (wał) w zmniejszaniu ilości promieniowania, pierwszy operator jest narażony (na poziomie oczu) podczas wykonywania angiografii wieńcowej lub angioplastyki.
Pomiar promieniowania w µSV.
|
1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1st operator klatki piersiowej / promieniowanie krocze
Ramy czasowe: 1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Aby ocenić, czy wał wałowy znacząco zmniejsza dawkę promieniowania do pierwszych operatorów podczas angiografii wieńcowej lub angioplastyki na poziomie klatki piersiowej i pachwiny.
Pomiar promieniowania w µSV.
|
1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
2. promieniowanie operatora - wszystkie poziomy
Ramy czasowe: 1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Aby ocenić, czy wał wałowy znacząco zmniejsza dawkę promieniowania do drugiego operatorów podczas angiografii wieńcowej lub angioplastyki na poziomie oka, klatki piersiowej i pachwiny.
Pomiar promieniowania w µSV.
|
1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Promieniowanie „krążące pielęgniarki”
Ramy czasowe: 1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Aby ocenić, czy wał wałowy znacząco zmniejsza dawkę promieniowania w bardziej odległej pozycji, zgodnie z „krążącą pielęgniarką”.
Pomiar promieniowania w µSV.
|
1) Periprocedural 2) Skumulowana dawka - poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDUCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Opublikowana platforma czasopisma
- Framework open source - https://osf.io/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .