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La radioprotection de la réduction de la dose de l'étude du laboratoire de cathéter cardiaque: l'essai de réduction (REDUCE)

19 novembre 2025 mis à jour par: John Hung, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Les médecins et les infirmières qui effectuent des procédures cardiaques en utilisant des directives aux rayons X sont exposées à des rayonnements, qui peuvent être nocifs au fil du temps. Cette exposition augmente le risque de certains problèmes de santé, notamment des cancers, des dommages aux yeux (cataractes) et des dommages à l'ADN. Bien que les vêtements de plomb protecteurs soient utilisés pour réduire l'exposition, il est lourd, inconfortable et peut provoquer des problèmes musculaires et articulaires pour ceux qui le portent quotidiennement.

Un nouveau dispositif de radiothérapie, appelé Rampart, peut aider à réduire l'exposition aux radiations pour les spécialistes du cœur et leurs équipes. Cela pourrait également leur permettre de porter un engrenage de protection plus léger - ou aucun à tous, leur travail plus sûr et plus confortable.

Cette étude comparera les niveaux de rayonnement reçus par les médecins et les infirmières pendant les procédures cardiaques lors de l'utilisation du rampart par rapport à la protection standard. Ce faisant, nous espérons savoir si ce nouvel appareil peut mieux protéger les équipes médicales contre les radiations, améliorant à la fois leur sécurité et leur bien-être.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dernières décennies ont connu une augmentation majeure des procédures guidées par les rayons X dans la cardiologie interventionnelle, la radiologie et la chirurgie vasculaire. L'exposition aux radiations ionisantes est connue pour être un risque inhérent et reste une menace grave et non résolue pour la santé des opérateurs et de leur équipe. Il est associé à une incidence accrue des cancers du cerveau et du sang, des cataractes et des données mécanistes récentes indique une augmentation significative des dommages à l'ADN chez ceux sans protection des jambes au plomb.

Bien que les mesures de radioprotection standard existantes réduisent quelque peu l'exposition, tout le personnel du laboratoire de cathéter cardiaque reçoit toujours une certaine dose de rayonnement et continue d'accumuler une exposition à vie. En outre, l'équipement de protection individuelle de plomb est lourde, entraîne des complications orthopédiques et nuise au confort de l'opérateur.

De nouveaux dispositifs de radioprotection tels que Rampart peuvent réduire considérablement les doses de rayonnement au personnel de laboratoire de cathéter cardiaque et potentiellement permettre l'utilisation d'un plomb plus léger, ou pas de plomb du tout. Dans cette étude, nous visons à étudier si l'utilisation de rempart réduit considérablement l'exposition aux radiations, par rapport à la radioprotection standard. Les procédures d'intervention coronarienne standard seront randomisées en rampart ou en standard (radioprotection), et les doses des opérateurs et de l'équipe de laboratoire de cathétérier seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
  • Numéro de téléphone: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
  • Numéro de téléphone: 0151 600 1657 0151 600 1657
  • E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk

Lieux d'étude

      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Recrutement
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Toutes les procédures impliquant des patients adultes (> 18 ans)
  • Patients masculins ou féminins
  • Prévu de subir une procédure d'intervention coronarienne élective ou urgente impliquant un rayonnement ionisant dans le laboratoire de cathéter cardiaque, via les artères radiales droites et ou gauche.

Critères d'exclusion:

  • Procédures impliquant des patients de moins de 18 ans
  • Les patients incapables de donner un consentement valable
  • Grossesse
  • Procédure d'approche fémorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de rempart
L'utilisation du système de rempart pour réduire l'exposition aux rayonnements de l'opérateur
L'utilisation du dispositif de radioprotection de rampart
Autres noms:
  • Utilisation du dispositif de radiothérapie du rampar
Aucune intervention: Bras standard
Radioprotection standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er rayonnement oculaire de l'opérateur
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
Pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un nouveau dispositif médical (Rampart) pour réduire la quantité de rayonnement auquel le premier opérateur est exposé (au niveau des yeux) lors de l'exécution d'angiographie coronarienne ou d'angioplastie. Mesure du rayonnement en µsv.
1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er rayonnement coffre / épreuve d'opérateur
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
Évaluer si Rampart réduit considérablement la dose de rayonnement aux premiers opérateurs pendant l'angiographie coronaire ou l'angioplastie au niveau de la poitrine et de l'aine. Mesure du rayonnement en µsv.
1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
2ème rayonnement d'opérateur - Tous les niveaux
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
Évaluer si Rampart réduit considérablement la dose de rayonnement aux seconds opérateurs pendant l'angiographie coronaire ou l'angioplastie au niveau de l'œil, de la poitrine et de l'aine. Mesure du rayonnement en µsv.
1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
Radiation 'infirmière en circulation'
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
Pour évaluer si Rampart réduit considérablement la dose de rayonnement dans une position plus éloignée, conforme à celle d'une «infirmière en circulation». Mesure du rayonnement en µsv.
1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès direct sera accordé au sponsor, à l'institution hôte et aux autorités réglementaires pour permettre la surveillance, les audits et les inspections liés au procès conformément au consentement des participants. De plus, toutes les données seront partagées par publication et via des suppléments de données supplémentaires en ligne.

Délai de partage IPD

Fin du procès et publication

Critères d'accès au partage IPD

  1. Plateforme de revues publiée
  2. Framework open source - https://osf.io/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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