- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06875583
La radioprotection de la réduction de la dose de l'étude du laboratoire de cathéter cardiaque: l'essai de réduction (REDUCE)
Les médecins et les infirmières qui effectuent des procédures cardiaques en utilisant des directives aux rayons X sont exposées à des rayonnements, qui peuvent être nocifs au fil du temps. Cette exposition augmente le risque de certains problèmes de santé, notamment des cancers, des dommages aux yeux (cataractes) et des dommages à l'ADN. Bien que les vêtements de plomb protecteurs soient utilisés pour réduire l'exposition, il est lourd, inconfortable et peut provoquer des problèmes musculaires et articulaires pour ceux qui le portent quotidiennement.
Un nouveau dispositif de radiothérapie, appelé Rampart, peut aider à réduire l'exposition aux radiations pour les spécialistes du cœur et leurs équipes. Cela pourrait également leur permettre de porter un engrenage de protection plus léger - ou aucun à tous, leur travail plus sûr et plus confortable.
Cette étude comparera les niveaux de rayonnement reçus par les médecins et les infirmières pendant les procédures cardiaques lors de l'utilisation du rampart par rapport à la protection standard. Ce faisant, nous espérons savoir si ce nouvel appareil peut mieux protéger les équipes médicales contre les radiations, améliorant à la fois leur sécurité et leur bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dernières décennies ont connu une augmentation majeure des procédures guidées par les rayons X dans la cardiologie interventionnelle, la radiologie et la chirurgie vasculaire. L'exposition aux radiations ionisantes est connue pour être un risque inhérent et reste une menace grave et non résolue pour la santé des opérateurs et de leur équipe. Il est associé à une incidence accrue des cancers du cerveau et du sang, des cataractes et des données mécanistes récentes indique une augmentation significative des dommages à l'ADN chez ceux sans protection des jambes au plomb.
Bien que les mesures de radioprotection standard existantes réduisent quelque peu l'exposition, tout le personnel du laboratoire de cathéter cardiaque reçoit toujours une certaine dose de rayonnement et continue d'accumuler une exposition à vie. En outre, l'équipement de protection individuelle de plomb est lourde, entraîne des complications orthopédiques et nuise au confort de l'opérateur.
De nouveaux dispositifs de radioprotection tels que Rampart peuvent réduire considérablement les doses de rayonnement au personnel de laboratoire de cathéter cardiaque et potentiellement permettre l'utilisation d'un plomb plus léger, ou pas de plomb du tout. Dans cette étude, nous visons à étudier si l'utilisation de rempart réduit considérablement l'exposition aux radiations, par rapport à la radioprotection standard. Les procédures d'intervention coronarienne standard seront randomisées en rampart ou en standard (radioprotection), et les doses des opérateurs et de l'équipe de laboratoire de cathétérier seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Numéro de téléphone: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debar Rasoul, MBChB BSc MRCP(UK)
- Numéro de téléphone: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Recrutement
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Contact:
- John D Hung, MBChB PhD MRCP(UK)
- Numéro de téléphone: 0151 600 1657 0151 600 1657
- E-mail: paula.walker@lhch.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Toutes les procédures impliquant des patients adultes (> 18 ans)
- Patients masculins ou féminins
- Prévu de subir une procédure d'intervention coronarienne élective ou urgente impliquant un rayonnement ionisant dans le laboratoire de cathéter cardiaque, via les artères radiales droites et ou gauche.
Critères d'exclusion:
- Procédures impliquant des patients de moins de 18 ans
- Les patients incapables de donner un consentement valable
- Grossesse
- Procédure d'approche fémorale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de rempart
L'utilisation du système de rempart pour réduire l'exposition aux rayonnements de l'opérateur
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L'utilisation du dispositif de radioprotection de rampart
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras standard
Radioprotection standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1er rayonnement oculaire de l'opérateur
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un nouveau dispositif médical (Rampart) pour réduire la quantité de rayonnement auquel le premier opérateur est exposé (au niveau des yeux) lors de l'exécution d'angiographie coronarienne ou d'angioplastie.
Mesure du rayonnement en µsv.
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1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1er rayonnement coffre / épreuve d'opérateur
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Évaluer si Rampart réduit considérablement la dose de rayonnement aux premiers opérateurs pendant l'angiographie coronaire ou l'angioplastie au niveau de la poitrine et de l'aine.
Mesure du rayonnement en µsv.
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1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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2ème rayonnement d'opérateur - Tous les niveaux
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Évaluer si Rampart réduit considérablement la dose de rayonnement aux seconds opérateurs pendant l'angiographie coronaire ou l'angioplastie au niveau de l'œil, de la poitrine et de l'aine.
Mesure du rayonnement en µsv.
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1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Radiation 'infirmière en circulation'
Délai: 1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Pour évaluer si Rampart réduit considérablement la dose de rayonnement dans une position plus éloignée, conforme à celle d'une «infirmière en circulation».
Mesure du rayonnement en µsv.
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1) périprocédural 2) Dose cumulative - jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lisko JC, Shekiladze N, Chamoun J, Sheikh N, Rainer K, Wei J, Binongo J, Raj L, Byku I, Rinfret S, Devireddy C, Jaber WA, Greenbaum AB, Babaliaros V, Steuterman S, Sandesara P, Nicholson WJ. Radiation Exposure Using Rampart vs Standard Lead Aprons and Shields During Invasive Cardiovascular Procedures. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 Oct 19;3(1):101184. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101184. eCollection 2024 Jan.
- Noor HA, Althawadi N, Noor Z, AlAnsari N, Chachar TS, Al Raisi S, Yousif N. Radiation Exposure During Invasive Cardiovascular Procedures: Portable Shielding System Versus Standard Lead Aprons. Cureus. 2024 Aug 29;16(8):e68108. doi: 10.7759/cureus.68108. eCollection 2024 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- Framework open source - https://osf.io/
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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