此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

晚期恶性肿瘤参与者对JMT108注射的首次人工调查

2026年1月27日 更新者:Shanghai JMT-Bio Inc.

一项1阶段的研究,用于评估JMT108注射晚期恶性肿瘤的JMT108注射的安全性,耐受性,药代动力学和初步抗肿瘤活性。

这项研究被设计为具有晚期恶性肿瘤的参与者的开放标签,多中心1期临床研究,以评估JMT108注射的安全性,耐受性,PK特性和初步的抗肿瘤活性,并确定RP2D/时间表的RP2D/时间表以进行后续研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

436

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Clinical Trials Information Group Officer
  • 电话号码:86-0311-69085587
  • 邮箱:ctr-contact@cspc.cn

学习地点

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触:
          • Clinical Trials Information Group Officer
          • 电话号码:86-0311-69085587
          • 邮箱:ctr-contact@cspc.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 充分了解这项研究,并符合良好的合规性,并愿意提供书面知情同意。
  2. 年龄≥18岁的男性或女性参与者(在获得知情同意时)。
  3. 具有组织学或细胞学上确认的晚期恶性肿瘤的参与者对所有护理标准不反应或不宽容,或者没有可用的护理标准。
  4. 在1A期剂量升级阶段,至少有一个可评估的肿瘤病变的参与者;至少在1A期剂量暴露期和1B期中至少有一个可测量的病变(在过去的辐射场中或接受局部治疗的肿瘤病变通常不被视为可测量的病变,除非病变显示明确的进展或在放射治疗后三个月持续的进展或持久性病变)。
  5. ECOG性能状态得分≤2。
  6. 预期生存≥3个月。
  7. 足够的器官功能状态:

血液学:PLT≥100×109/L; HB≥90g/L; ANC)≥1.5×109/L(在筛查期间在血液学测试前14天内没有输血,血小板输血或造血刺激因子治疗);肝功能:AST和ALT≤3×ULN(如果肿瘤受到肝脏的参与,≤5×ULN); Tbil≤1.5×ULN;肾功能:CCR> 50 mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);凝血函数:APTT≤1.5×ULN; Inr≤1.5×ULN; 对于接受全剂量口服抗凝治疗的参与者,至少保持稳定的剂量至少14天。 如果在华法林上,则没有主动出血的3.0 in≤3.0(例如,在研究药物的第一次剂量前14天没有出血)。 允许使用低分子量肝素。

白蛋白:≥30g/L(≥3.0g/dl)。

排除标准:

  1. 在研究性药物(C1D1)首次剂量之前的4周内,任何其他未经批准的研究药物或治疗方法。
  2. 化学疗法,放疗,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,免疫疗法或其他抗肿瘤疗法在首次剂量的研究药物之前的4周内,除非在以下情况下:

    在研究药物的首次剂量之前的6周内,硝酸盐或丝裂霉素C;在研究药物的第一次剂量之前,使用口服氟吡啶胺和小分子靶向药物(以更长的时间为准)使用;在研究药物的首次剂量之前的2周内,使用草药/产品具有抗肿瘤适应症。

  3. 大手术(不包括活检)或在研究期间首次剂量之前的4周内或计划在研究期间进行大手术。
  4. 在研究药物的首次剂量之前的14天内,全身性皮质类固醇或其他免疫抑制疗法。 除了以下情况:使用生理替代剂量的氢化可的松或其他等效剂量的激素(即泼尼松≤10mg/day或其他等效剂量的激素);使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入的皮质类固醇治疗;使用短道糖皮质激素用于预防(例如,预防对比度过敏)。
  5. 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,实时疫苗。 注意:从广义上讲,季节性流感疫苗是灭活的疫苗,并且被允许。 鼻内流感疫苗是活疫苗,不允许。
  6. 造血干细胞移植或器官移植的病史。
  7. 尚未根据NCI CTCAE V5.0恢复到≤1级或基线的AE(不包括由研究者评估的毒性,例如没有安全风险,例如脱发,2级外周神经毒性,下甲状腺功能减退剂稳定在激素替代治疗等)。
  8. 活跃的中枢神经系统转移和/或瘦脑转移。 患有脑转移的参与者通过成像检查在治疗后至少4周确认了无进展状态,并且不需要激素或抗癫痫治疗至少2周。
  9. 间质性肺部疾病或肺炎的病史。
  10. 严重心血管和脑血管疾病的病史。
  11. 活动性或复发性自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮,关节炎,血管炎等)。
  12. ≥3级免疫相关的AE或≥2级免疫相关心肌炎的病史被认为与先前的免疫调节治疗疗法有关。
  13. ≥2级的出血按NCI CTCAE v5.0在研究药物的第4周内的4周内。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JMT108
每三周(第1天)通过静脉(IV)给药,周期为3周。
每三周(第1天)通过静脉(IV)给药,以3周为一个周期。
每三周(第1天)静脉注射(IV)给药,以3周为一个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性(DLT)
大体时间:大约28天。
评估受试者中JMT108的安全性。
大约28天。
不良事件(AES)
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估受试者的JMT108的Safery
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度(CMAX)
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估受试者JMT108的系统性药代动力学。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月11日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JMT108-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅