Erst-in-menschliche Untersuchung der JMT108-Injektion bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Voll über die Studie informiert, mit guter Konformität und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten.
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (zum Zeitpunkt der Einhaltung der Einverständniserklärung).
3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen malignen Tumoren, die gegenüber allen Versorgungsstandards nicht reagieren oder intolerant sind oder keinen Versorgungsstandard zur Verfügung haben.
4. Teilnehmer mit mindestens einer evaluierbaren Tumorläsion in der Phase-1A-Dosis-Eskalationsphase; und mindestens eine messbare Läsion in der Phase-1A-Dosis-Expansionsphase und in Phase 1b (Tumorläsionen in den früheren Strahlungsfeldern oder die einer lokoregionalen Therapie werden im Allgemeinen nicht als messbare Läsionen angesehen, es sei denn
5. ECOG -Leistungsstatusbewertung ≤2.
6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
7. Angemessener Organfunktionsstatus:

Hämatologie: PLT ≥ 100 × 109/l; Hb ≥ 90 g/l; ANC) ≥ 1,5 × 109/l (keine Bluttransfusion, Thrombozytentransfusion oder hämatopoetische Stimulationsfaktor -Therapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Hämatologie -Test während der Screening -Periode); Leberfunktion: AST und ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn der Tumor eine Leberbeteiligung gibt); TBIL ≤ 1,5 × ULN; Nierenfunktion: CCR> 50 ml/min (berechnet durch die Cockcroft-Gault-Formel); Gerinnungsfunktion: APTT ≤ 1,5 × ULN; INR ≤ 1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit vollem - Dosis oraler Antikoagulans -Therapie halten Sie eine stabile Dosierung mindestens 14 Tage lang aufrecht. Wenn auf Warfarin, INR ≤ 3,0 ohne aktive Blutung (z. B. ohne Blutung 14 Tage vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels). Niedriges Molekulargewicht Die Heparin -Verwendung ist gestattet.

Albumin: ≥ 30 g/l (≥3,0 g/dl).

Ausschlusskriterien:

1. Alle anderen nicht genehmigten Untersuchungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels (C1D1).

2. Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder andere Anti-Tumor-Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels, außer in den folgenden Situationen:

   Nitrosoureas oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsdrogens; Verwendung oraler Fluoropyrimidine und kleiner Molekül gezielter Medikamente innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels; Verwendung von Kräutermedizin/Produkten mit Anti-Tumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels.

3. Eine große Operation (ohne Biopsie) oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels ein schweres Trauma oder einen Plan, während des Untersuchungszeitraums eine größere Operation durchzuführen.
4. Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressionstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels. Mit Ausnahme der folgenden Situationen: Verwendung physiologischer Ersatzdosen von Hydrocortison oder anderen äquivalenten Hormonendosen (d. H. Prednison ≤ 10 mg/Tag oder andere äquivalente Hormondosen); Verwendung topischer, Augen-, intraartikulärer, intranasaler und inhalierter Kortikosteroid-Therapie; Verwendung von Kurzzeit-Glukokortikoiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung von Kontrastallergien).
5. Live -Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels. Hinweis: Saisonale Influenza -Impfstoffe sind in weitem inaktivierten Impfstoffe und sind erlaubt. Intranasale Influenza -Impfstoffe sind lebende Impfstoffe und sind nicht zulässig.
6. Vorgeschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder der Organtransplantation.
7. AEs aus einer früheren Therapie, die sich nicht bis zum NCI CTCAE v5.0 bis zum Grad ≤ 1 oder aus dem Grundlinie erholt haben (mit Ausnahme von Toxizitäten, die vom Forscher bewertet wurden, um kein Sicherheitsrisiko zu haben, wie z.
8. Metastasen des aktiven Zentralnervensystems und/oder Leptomeningenalmetastasen. Teilnehmer mit Hirnmetastasen, die den progressionsfreien Status durch Bildgebungsuntersuchungen mindestens 4 Wochen nach der Behandlung bestätigt haben und die seit mindestens 2 Wochen keine hormonelle oder antiepileptische Therapie benötigt haben, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
9. Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder Pneumonitis.
10. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
11. Aktive oder wiederkehrende Autoimmunerkrankungen (wie systemische Lupus erythematodes, Arthritis, Vaskulitis usw.).
12. Anamnese des immunbezogenen AE oder des immunbezogenen Grades ≥2 im Grad ≥3 immunbezogene Myokarditis im Zusammenhang mit der früheren Therapie-Therapie im Immunmodulatorium.

13. Blutung des Grades ≥2 gemäß NCI CTCAE V5,0 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Untersuchungsmittels.

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