间歇性禁食和运动对炎症，新陈代谢和新陈代谢综合征的微生物组的影响 (FIT)
2025年3月17日 更新者：yurdagül zopf、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
间歇性禁食及其与高强度间隔训练对炎症和代谢标记物以及代谢综合征患者的微生物组的影响：一项随机控制的先导研究
这项干预试验的目的是单独评估间歇性禁食的影响，并结合高强度间隔训练，对肥胖和代谢综合征患者的影响。 它旨在回答的主要问题是：
间歇性禁食是否在有或没有高强度间隔训练的情况下会减少肥胖和代谢综合征患者的慢性炎症？
参与者将遵循间歇性禁食制度3个月，其中一个干预组每周两次参加高强度间隔训练。 此外，有两个对照组：一个由代谢综合征的参与者组成，一个由一个通常健康的个体组成。 该研究包括3个月的干预阶段，然后进行3个月的随访阶段。 在为期6个月的研究期间，所有参与者将参加6次内部学习访问和2次电话访问，在此期间，他们将接受评估并接受营养咨询。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- 电话号码：0049091318545220
- 邮箱：yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
学习地点
-
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
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接触：
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- 电话号码：0049091318545220
- 邮箱：hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面同意参加该研究。
- 18岁及以上的人。
- HSCRP升高的代谢综合征（MetS）的诊断。
排除标准：
- 怀孕或护理人员。
- 预防运动的心血管疾病或骨科限制。
- 使用严重影响研究结果的药物或补充剂（例如，在过去6周内抗炎药，抗生素）。
- 体重大于200千克（训练设备的最大容量）。
- 患有精神疾病的人可能会损害他们理解或参与研究的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代谢综合征 - 替代日禁食
除了定期建议地中海饮食外，还接受了代谢综合征的患者
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指示参与者在一天消耗其通常的能量摄入量的100％和第二天仅25％之间。
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实验性的：代谢综合征 - 时间限制
除了定期建议地中海饮食外，还经历了时间限制饮食的代谢综合征患者
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指示受试者每天将能量摄入量限制为8小时，并在剩下的16个小时内禁食。
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实验性的：代谢综合征 - 限制时间饮食以及高强度间隔训练
代谢综合征患者接受时间限制的饮食和高强度间隔训练，除了定期提供有关地中海饮食的建议
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指示受试者每天将能量摄入量限制为8小时，并在剩下的16个小时内禁食。
患者参加高强度间隔训练。
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无干预：代谢综合征 - 控制
代谢综合征的患者专门接受地中海饮食的定期建议
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无干预：健康 - 对照
健康控制专门接受地中海饮食的定期建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSCRP
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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Mg/L中的高灵敏度C反应蛋白。
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从入学到三个月的干预结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标记和代谢标记
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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测定血液中炎症标志物和代谢标记物（例如SICAM-1，IGF-1，β-羟基丁酸，雌激素，雄激素）。
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从入学到三个月的干预结束。
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腰围
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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测量厘米（CM）中腰围的测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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空腹血糖
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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每分解符（mg/dl）中禁食血糖的测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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甘油三酸酯
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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每分解符（mg/dl）中甘油三酸酯的测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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胆固醇
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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每分解液（mg/dl）中胆固醇（总，LDL，HDL）的测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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血压
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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汞（MMHG）毫米中的收缩压和舒张压的测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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心脏代谢风险概况
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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通过结合腰围，空腹血糖，甘油三酸酯，胆固醇和血压来计算MetS Z得分。
Z分数将根据这些单独的度量报告为单个值。
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从入学到三个月的干预结束。
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最大氧气吸收
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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测量最大氧摄取（VO2max）通过螺旋凝分法测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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肝脂肪状态
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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通过超声检查测量肝脂肪状态。
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从入学到三个月的干预结束。
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肠和口服微生物组的组成
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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通过在Miseq平台上测序细菌16SRNA以及对粪便代谢组的分析来确定肠道和口腔微生物组的组成。
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从入学到三个月的干预结束。
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皮肤微生物组
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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测定皮肤微生物组的组成。
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从入学到三个月的干预结束。
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皮质醇
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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从24小时的尿液收集中检测皮质醇。
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从入学到三个月的干预结束。
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体重
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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使用生物阻抗分析对体重（kg）的体重测量。
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从入学到三个月的干预结束。
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体内脂肪百分比
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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使用生物阻抗分析测量体内脂肪百分比（％）。
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从入学到三个月的干预结束。
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无脂肪的质量
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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使用生物阻抗分析测量无脂肪质量（以千克为单位）。
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从入学到三个月的干预结束。
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肌肉质量
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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使用生物阻抗分析测量肌肉质量（以千克为单位）。
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从入学到三个月的干预结束。
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相角
大体时间：从入学到三个月的干预结束。
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使用生物阻抗分析测量相角（以度为单位）。
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从入学到三个月的干预结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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