Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittaisen paaston ja liikunnan vaikutukset tulehdukseen, aineenvaihduntaan ja mikrobiomiin metabolisessa oireyhtymässä (FIT)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ajoittaisen paaston ja sen yhdistelmän vaikutukset korkean intensiteetin väliaikaisen harjoituksen kanssa tulehduksellisiin ja metabolisiin markkereihin sekä mikrobiomiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittaisen paaston vaikutuksia sekä yksin että yhdessä korkean intensiteetin intervalliharjoittelun kanssa liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän potilaille. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Pienentääkö ajoittainen paasto, jolla on tai ilman korkean intensiteetin väliaikaa, kroonista tulehdusta liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän potilailla?

Osallistujat seuraavat ajoittaista paastojärjestelmää 3 kuukauden ajan, ja yksi interventioryhmä osallistuu lisäksi korkean intensiteetin intervallikoulutukseen kahdesti viikossa. Lisäksi on olemassa kaksi kontrolliryhmää: toinen, joka koostuu aineenvaihdunnan oireyhtymästä osallistujista ja toinen, joka koostuu yleisesti terveistä yksilöistä. Tutkimus sisältää 3 kuukauden interventiovaiheen, jota seuraa 3 kuukauden seurantavaihe. Kuuden kuukauden opintojakson aikana kaikki osallistujat osallistuvat 6 sisäiseen opiskeluvierailuun ja 2 puhelinkäyntiin, joiden aikana he suorittavat arviointia ja saavat ravitsemuksellista neuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
  • 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Metabolisen oireyhtymän (METS) diagnoosi kohonneella HSCRP: llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettäviä henkilöitä.
  • Kardiovaskulaariset sairaudet tai ortopediset rajoitukset, jotka estävät liikuntaa.
  • Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi tutkimuksen tuloksiin (esim. Anti-inflammatoriset lääkkeet, antibiootit viimeisen 6 viikon aikana).
  • Kehon paino on yli 200 kg (harjoituslaitteiden maksimikapasiteetti).
  • Henkilökohtaiset henkilöt, joilla on mielisairauksia, voivat heikentää heidän kykyään ymmärtää tai osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metabolinen oireyhtymä - vaihtoehtoinen päiväpaasto
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, joille tehdään vuorotellen päivän paasto säännöllisten neuvojen lisäksi Välimeren ruokavaliosta
Muut: Vaihtoehtoinen paasto
Osallistujia kehotetaan vuorotellen 100%: n tavanomaisesta energiankulutustaan ​​yhtenä päivänä ja vain 25% seuraavana päivänä.
Kokeellinen: Metabolinen oireyhtymä - Aikarajoitettu syöminen
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, joille tehdään aikaa rajoitettua syömistä säännöllisten neuvojen lisäksi Välimeren ruokavaliosta
Muut: Aikarajoitettu syöminen
Koehenkilöitä kehotetaan rajoittamaan energiansa saantia 8 tuntiin päivässä ja paastoamaan jäljellä olevat 16 tuntia.
Kokeellinen: Metabolinen oireyhtymä - Aikarajoitettu syöminen sekä erittäin intensiteettiväli harjoittelu
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, joille tehdään aikaa rajoitettua syömistä sekä erittäin intensiivisen väliaikaisen koulutuksen säännöllisten neuvojen lisäksi Välimeren ruokavaliosta
Muut: Aikarajoitettu syöminen
Koehenkilöitä kehotetaan rajoittamaan energiansa saantia 8 tuntiin päivässä ja paastoamaan jäljellä olevat 16 tuntia.
Muut: Korkean intensiteettiharjoittelu
Potilaat osallistuvat voimakkaan intervalliharjoitteluun.
Ei väliintuloa: Metabolinen oireyhtymä - kontrollit
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, saavat yksinomaan säännöllisiä neuvoja Välimeren ruokavaliosta
Ei väliintuloa: Terve - kontrollit
Terveelliset hallintalaitteet saavat yksinomaan säännöllisiä neuvoja Välimeren ruokavaliosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSCRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini mg/l.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdukselliset markkerit ja aineenvaihduntamarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Tulehduksellisten markkerien ja metabolisten markkerien määrittäminen veressä (esim. Sicam-1, IGF-1, β-hydroksibutyraatti, estrogeenit, androgeenit).
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Vyötärön ympärysmitta senttimetreissä (CM).
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Paastoverensokerin mittaus milligrammissa desilitraa kohti (Mg/dL).
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
triglyseridit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Triglyseridien mittaus milligrammissa desilitraa kohti (Mg/dL).
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Kolesterolin (kokonais, LDL, HDL) mittaus milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl).
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus elohopean millimetreissä (MMHG).
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
kardiometabolinen riskiprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Mets-Z-pistemäärän laskeminen yhdistämällä vyötärön ympärysmitta, paastoverensokeri, triglyseridit, kolesteroli ja verenpaine. Z-pistemäärä ilmoitetaan yhtenä arvona näiden erillisten toimenpiteiden perusteella.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Maksimaalisen hapenoton (VO2max) mittaus spiroerergometrian avulla.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
maksan rasvatila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Maksan rasvan tilan mittaus ultraäänitutkimuksen avulla.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
suoliston ja suun mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Suoliston ja suun mikrobiomin koostumuksen määrittäminen sekvensoimalla bakteeri 16SRNA MISEQ -alustalla sekä jakkaran metabolomin analysointi.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Ihon mikrobiomin koostumuksen määrittäminen.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
kortisoli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Kortisolin havaitseminen 24 tunnin virtsan keräämisestä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
kehon paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Kehon painon mittaus kilogrammoissa (kg) käyttämällä bioimpedanssianalyysiä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Kehon rasvaprosentin mittaus (%) käyttämällä bioimpedanssianalyysiä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
rasvaton massa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Rasvatonta massan mittaus (kilogrammissa) käyttämällä bioimpedanssianalyysiä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
lihasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Lihasmassan mittaus (kilogrammissa) käyttämällä bioimpedanssianalyysiä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
vaihekulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.
Vaihekulman mittaus (asteina) käyttämällä bioimpedanssianalyysiä.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-60_2-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa