Effets du jeûne intermittent et de l'exercice sur l'inflammation, le métabolisme et le microbiome dans le syndrome métabolique (FIT)
17 mars 2025 mis à jour par: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effets du jeûne intermittent et de sa combinaison avec une formation d'intervalle à haute intensité sur les marqueurs inflammatoires et métaboliques, ainsi que le microbiome chez les patients atteints du syndrome métabolique: une étude pilote contrôlée randomisée
L'objectif de cet essai d'intervention est d'évaluer les effets du jeûne intermittent, à la fois seul et en combinaison avec une formation d'intervalle à haute intensité, sur les patients atteints d'obésité et de syndrome métabolique. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Le jeûne intermittent, avec ou sans formation d'intervalle à haute intensité, réduit-t-il l'inflammation chronique chez les patients atteints d'obésité et de syndrome métabolique?
Les participants suivront un régime de jeûne intermittent pendant 3 mois, un groupe d'intervention participant également à une formation d'intervalle à haute intensité deux fois par semaine. De plus, il existe deux groupes témoins: un composé de participants atteints du syndrome métabolique et un composé d'individus généralement en bonne santé. L'étude comprend une phase d'intervention de 3 mois, suivie d'une phase de suivi de 3 mois. Au cours de la période d'étude de 6 mois, tous les participants assisteront à 6 visites d'étude internes et 2 visites téléphoniques, au cours desquelles ils subiront des évaluations et recevront des conseils nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Numéro de téléphone: 0049091318545220
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
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Contact:
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Numéro de téléphone: 0049091318545220
- E-mail: hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement écrit pour participer à l'étude.
- Personnes âgées de 18 ans et plus.
- Diagnostic du syndrome métabolique (MetS) avec HSCRP élevé.
Critères d'exclusion:
- Personnes enceintes ou infirmières.
- Maladies cardiovasculaires ou restrictions orthopédiques qui empêchent l'exercice.
- Utilisation de médicaments ou de suppléments qui affectent considérablement les résultats de l'étude (par exemple, les médicaments anti-inflammatoires, les antibiotiques au cours des 6 dernières semaines).
- Poids corporel supérieur à 200 kg (capacité maximale de l'équipement d'entraînement).
- Les personnes atteintes de maladies mentales qui peuvent nuire à leur capacité à comprendre ou à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome métabolique - Jeûne de jours alternatifs
Les patients atteints du syndrome métabolique qui subissent un jeûne alternatif en plus de conseils réguliers sur le régime méditerranéen
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Les participants sont invités à alterner entre la consommation de 100% de leur apport énergétique habituel un jour et seulement 25% le lendemain.
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Expérimental: Syndrome métabolique - temps restreint du temps
Les patients atteints du syndrome métabolique qui subissent un temps restreint en plus de conseils réguliers sur le régime méditerranéen
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Les sujets sont invités à limiter leur consommation d'énergie à 8 heures par jour et à jeûner pendant les 16 heures restantes.
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Expérimental: Syndrome métabolique - Temps restreint à l'alimentation et entraînement à intervalles à haute intensité
Les patients atteints du syndrome métabolique qui subissent un temps restreint au temps et une formation à intervalles à haute intensité en plus de conseils réguliers sur le régime méditerranéen
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Les sujets sont invités à limiter leur consommation d'énergie à 8 heures par jour et à jeûner pendant les 16 heures restantes.
Les patients participent à une formation à intervalles à haute intensité.
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Aucune intervention: Syndrome métabolique - Contrôles
Les patients atteints du syndrome métabolique recevant exclusivement des conseils réguliers sur le régime méditerranéen
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Aucune intervention: Santé - Contrôles
Des contrôles sains recevant exclusivement des conseils réguliers sur le régime méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hscrp
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Protéine C-réactive à haute sensibilité dans Mg / L.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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marqueurs inflammatoires et marqueurs métaboliques
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Détermination des marqueurs inflammatoires et des marqueurs métaboliques dans le sang (par exemple, SICAM-1, IGF-1, β-hydroxybutyrate, œstrogènes, androgènes).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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tour de taille
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure du tour de taille dans les centimètres (cm).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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glycémie à jeun
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de la glycémie à jeun chez les milligrammes par décilitre (mg / dL).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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triglycérides
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure des triglycérides chez les milligrammes par décilitre (mg / dL).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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cholestérol
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure du cholestérol (total, LDL, HDL) en milligrammes par décilitre (mg / dl).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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pression artérielle
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure (MMHg).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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profil de risque cardiométabolique
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Calcul du score Z METS en combinant le tour de taille, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol et la pression artérielle.
Le score Z sera signalé comme une seule valeur en fonction de ces mesures distinctes.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Absorption maximale d'oxygène
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de l'absorption maximale de l'oxygène (VO2max) via la spiroergométrie.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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statut de graisse du foie
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de l'état des graisses hépatiques via l'examen échographique.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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composition du microbiome intestinal et oral
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Détermination de la composition du microbiome intestinal et oral en séquençant le 16SRNA bactérien sur la plate-forme MiSeq, ainsi que l'analyse du métabolome des selles.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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microbiome cutané
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Détermination de la composition du microbiome cutané.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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cortisol
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Détection du cortisol de la collection d'urine 24 heures sur 24.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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poids corporel
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure du poids corporel dans les kilogrammes (kg) en utilisant l'analyse bioïmpédance.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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pourcentage de graisse corporelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure du pourcentage de graisse corporelle (%) en utilisant l'analyse bioïmpédance.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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masse sans gras
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de la masse sans gras (en kilogrammes) en utilisant l'analyse bioïmpédance.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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masse musculaire
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de la masse musculaire (en kilogrammes) en utilisant l'analyse bioïmpédance.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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angle de phase
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Mesure de l'angle de phase (en degrés) en utilisant l'analyse bioïmpédance.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-60_2-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .