Efeitos do jejum intermitente e exercício na inflamação, metabolismo e microbioma na síndrome metabólica (FIT)
17 de março de 2025 atualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efeitos do jejum intermitente e sua combinação com treinamento intervalado de alta intensidade em marcadores inflamatórios e metabólicos, bem como no microbioma em pacientes com síndrome metabólica: um estudo piloto controlado randomizado
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar os efeitos do jejum intermitente, sozinho e em combinação com o treinamento intervalado de alta intensidade, em pacientes com obesidade e síndrome metabólica. A principal pergunta que pretende responder é:
O jejum intermitente, com ou sem treinamento intervalado de alta intensidade, reduz a inflamação crônica em pacientes com obesidade e síndrome metabólica?
Os participantes seguirão um regime de jejum intermitente por 3 meses, com um grupo de intervenção participando adicionalmente de treinamento intervalado de alta intensidade duas vezes por semana. Além disso, existem dois grupos de controle: um constituído por participantes com síndrome metabólica e um que consiste em indivíduos geralmente saudáveis. O estudo inclui uma fase de intervenção de três meses seguida por uma fase de acompanhamento de três meses. Durante o período de 6 meses de estudo, todos os participantes participarão de 6 visitas internas de estudo e 2 visitas telefônicas, durante as quais passarão por avaliações e receberão aconselhamento nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Número de telefone: 0049091318545220
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
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Contato:
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Número de telefone: 0049091318545220
- E-mail: hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo.
- Pessoas com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico da síndrome metabólica (METs) com HSCRP elevado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos grávidas ou de enfermagem.
- Doenças cardiovasculares ou restrições ortopédicas que impedem o exercício.
- Uso de medicamentos ou suplementos que afetam significativamente os resultados do estudo (por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos nas últimas 6 semanas).
- Peso corporal superior a 200 kg (capacidade máxima de equipamento de treinamento).
- Indivíduos com doenças mentais que podem prejudicar sua capacidade de entender ou participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Síndrome metabólica - jejum do dia alternativo
Pacientes com síndrome metabólica submetidos a jejum de dia alternativo, além de conselhos regulares sobre a dieta mediterrânea
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Os participantes são instruídos a alternar entre consumir 100% de sua ingestão de energia usual em um dia e apenas 25% no dia seguinte.
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Experimental: Síndrome Metabólica - Alimente Restrita do Tempo
Pacientes com síndrome metabólica que passam por tempo restringiram a alimentação, além de conselhos regulares sobre a dieta mediterrânea
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Os indivíduos são instruídos a limitar sua ingestão de energia a 8 horas por dia e a jejuar pelas 16 horas restantes.
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Experimental: Síndrome metabólica - Comer com tempo restrito mais treinamento intervalado de alta intensidade
Pacientes com síndrome metabólica que passam por tempo restringiram a alimentação mais treinamento intervalado de alta intensidade, além de conselhos regulares sobre a dieta do Mediterrâneo
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Os indivíduos são instruídos a limitar sua ingestão de energia a 8 horas por dia e a jejuar pelas 16 horas restantes.
Os pacientes participam de treinamento intervalado de alta intensidade.
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Sem intervenção: Síndrome metabólica - controles
Pacientes com síndrome metabólica recebem conselhos regulares exclusivamente sobre a dieta do Mediterrâneo
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Sem intervenção: Saudável - controles
Controles saudáveis recebendo exclusivamente conselhos regulares sobre a dieta do Mediterrâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HSCRP
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Alta Sensibilidade Proteína C-Reativa em Mg/L.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores inflamatórios e marcadores metabólicos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Determinação de marcadores inflamatórios e marcadores metabólicos no sangue (por exemplo, SICAM-1, IGF-1, β-hidroxibutirato, estrogênios, andrógenos).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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circunferência da cintura
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da circunferência da cintura em centímetros (cm).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da glicose no sangue em jejum em miligramas por decilitro (mg/dl).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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triglicerídeos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição de triglicerídeos em miligramas por decilitro (mg/dl).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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colesterol
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição de colesterol (total, LDL, HDL) em miligramas por decilitro (mg/dl).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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pressão arterial
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (MMHG).
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Perfil de risco cardiometabólico
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Cálculo do escore Z Mets combinando circunferência da cintura, glicose no sangue em jejum, triglicerídeos, colesterol e pressão arterial.
O escore z será relatado como um único valor com base nessas medidas separadas.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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captação máxima de oxigênio
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da captação máxima de oxigênio (VO2max) via espiroergometria.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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status de gordura do fígado
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição do status de gordura do fígado via exame de ultrassom.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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composição do microbioma intestinal e oral
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Determinação da composição do microbioma intestinal e oral, sequenciando o 16SRNA bacteriano na plataforma MiSEQ, bem como a análise do metabolome das fezes.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Microbioma da pele
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Determinação da composição do microbioma da pele.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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cortisol
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Detecção de cortisol da coleta de urina 24 horas.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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peso corporal
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição do peso corporal em quilogramas (kg) usando análise de bioimpedância.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da porcentagem de gordura corporal (%) usando análise de bioimpedância.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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massa livre de gordura
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da massa livre de gordura (em quilogramas) usando análise de bioimpedância.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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massa muscular
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição da massa muscular (em quilogramas) usando análise de bioimpedância.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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ângulo de fase
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Medição do ângulo de fase (em graus) usando análise de bioimpedância.
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Da inscrição até o final da intervenção aos 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-60_2-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .