Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intermittent fasta och träning på inflammation, metabolism och mikrobiomet i metaboliskt syndrom (FIT)

17 mars 2025 uppdaterad av: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av intermittent fasta och dess kombination med högintensiv intervallträning på inflammatoriska och metaboliska markörer, liksom mikrobiomet hos patienter med metaboliskt syndrom: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Målet med denna interventionsstudie är att bedöma effekterna av intermittent fasta, både ensamma och i kombination med högintensiv intervallträning, på patienter med fetma och metaboliskt syndrom. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Minskar intermittent fasta, med eller utan högintensiv intervallträning, kronisk inflammation hos patienter med fetma och metaboliskt syndrom?

Deltagarna kommer att följa en intermittent fasta-regim i 3 månader, med en interventionsgrupp som dessutom deltar i högintensiv intervallträning två gånger i veckan. Dessutom finns det två kontrollgrupper: en som består av deltagare med metaboliskt syndrom och ett som består av generellt friska individer. Studien inkluderar en 3-månaders interventionsfas följt av en 3-månaders uppföljningsfas. Under 6-månaders studieperioden kommer alla deltagare att delta i 6 interna studiebesök och två telefonbesök, under vilka de kommer att genomgå bedömningar och få näringsrådgivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien.
  • Personer i åldern 18 år och äldre.
  • Diagnos av metaboliskt syndrom (Mets) med förhöjd HSCRP.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande individer.
  • Kardiovaskulära sjukdomar eller ortopediska begränsningar som förhindrar träning.
  • Användning av medicinering eller tillskott som signifikant påverkar studieresultaten (t.ex. antiinflammatoriska mediciner, antibiotika under de senaste 6 veckorna).
  • Kroppsvikt större än 200 kg (maximal kapacitet för träningsutrustning).
  • Individer med psykiska sjukdomar som kan försämra deras förmåga att förstå eller delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metaboliskt syndrom - Alternativ dagfasta
Patienter med metaboliskt syndrom som genomgår alternativ för alternativ dag utöver regelbundna råd om Medelhavsdieten
Övrig: Alternativ dagfasta
Deltagarna instrueras att växla mellan att konsumera 100% av sitt vanliga energiintag på en dag och endast 25% dagen efter.
Experimentell: Metaboliskt syndrom - Tidsbegränsad ätande
Patienter med metaboliskt syndrom som genomgår tid begränsat ätande utöver regelbundna råd om Medelhavsdieten
Övrig: Tidsbegränsad ätande
Ämnen instrueras att begränsa sitt energiintag till 8 timmar om dagen och snabbt under de återstående 16 timmarna.
Experimentell: Metaboliskt syndrom - Tidsbegränsad ätande plus högintensiv intervallträning
Patienter med metaboliskt syndrom som genomgår tid begränsat ätande plus högintensiv intervallträning utöver regelbundna råd om Medelhavsdieten
Övrig: Tidsbegränsad ätande
Ämnen instrueras att begränsa sitt energiintag till 8 timmar om dagen och snabbt under de återstående 16 timmarna.
Övrig: Högintensiv intervallträning
Patienter deltar i högintensiv intervallträning.
Inget ingripande: Metaboliskt syndrom - kontroller
Patienter med metaboliskt syndrom som uteslutande får regelbundna råd om Medelhavsdieten
Inget ingripande: Friska - kontroller
Friska kontroller som uteslutande får regelbundna råd om Medelhavsdieten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hscrp
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
C-reaktivt protein med hög känslighet i mg/L.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammatoriska markörer och metaboliska markörer
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Bestämning av inflammatoriska markörer och metaboliska markörer i blod (t.ex. SICAM-1, IGF-1, p-hydroxibutyrat, östrogener, androgener).
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
midja omkrets
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av midjeomkrets i centimeter (cm).
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
fasta blodsock
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av fastande blodglukos i milligram per deciliter (mg/dl).
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
triglycerider
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av triglycerider i milligram per deciliter (mg/dl).
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
kolesterol
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av kolesterol (total, LDL, HDL) i milligram per deciliter (Mg/DL).
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
blodtryck
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver (MMHG).
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
kardiometabolisk riskprofil
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Beräkning av Mets Z-poäng genom att kombinera midjeomkrets, fasta blodsocker, triglycerider, kolesterol och blodtryck. Z-poängen kommer att rapporteras som ett enda värde baserat på dessa separata åtgärder.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
maximal syreupptag
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av maximal syreupptag (VO2max) via spiroergometri.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
leverfettstatus
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av leverfettstatus via ultraljudsundersökning.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Sammansättning av tarm- och oralt mikrobiom
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Bestämning av sammansättningen av tarm- och oralt mikrobiom genom sekvensering av bakterie 16SRNA på Miseq -plattformen, samt analys av avföringsmetabolomen.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
hudmikrobiom
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Bestämning av sammansättningen av hudmikrobiomet.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
kortisol
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Upptäckt av kortisol från 24-timmars urinuppsamling.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
kroppsvikt
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av kroppsvikt i kilogram (kg) med användning av bioimpedansanalys.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
kroppsfettprocent
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av kroppsfettprocent (%) med användning av bioimpedansanalys.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
fettfri massa
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av fettfri massa (i kilogram) med användning av bioimpedansanalys.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
muskelmassa
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av muskelmassa (i kilogram) med användning av bioimpedansanalys.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
fasvinkel
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.
Mätning av fasvinkel (i grader) med användning av bioimpedansanalys.
Från registrering till slutet av interventionen vid 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-60_2-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera