Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intermitterend vasten en lichaamsbeweging op ontstekingen, metabolisme en het microbioom bij het metabool syndroom (FIT)

17 maart 2025 bijgewerkt door: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effecten van intermitterend vasten en de combinatie ervan met intervaltraining met hoge intensiteit op inflammatoire en metabole markers, evenals het microbioom bij patiënten met metabool syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze interventieproef is om de effecten van intermitterend vasten te beoordelen, zowel alleen als in combinatie met intervaltraining met hoge intensiteit, op patiënten met obesitas en metabool syndroom. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Vermindert intermitterend vasten, met of zonder intensiteitsintervaltraining, chronische ontsteking bij patiënten met obesitas en metabool syndroom?

Deelnemers volgen een intermitterend vastenregime gedurende 3 maanden, waarbij één interventiegroep twee keer per week deelneemt aan training met hoge intensiteitsinterval. Bovendien zijn er twee controlegroepen: een bestaande uit deelnemers met een metabool syndroom en een bestaande uit algemeen gezonde individuen. De studie omvat een interventiefase van 3 maanden gevolgd door een follow-upfase van 3 maanden. Tijdens de studieperiode van 6 maanden zullen alle deelnemers 6 interne studiebezoeken en 2 telefoonbezoeken bijwonen, waarin ze beoordelingen zullen ondergaan en voedingsadvies krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Personen van 18 jaar en ouder.
  • Diagnose van metabool syndroom (METS) met verhoogde HSCRP.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of verpleegkundige personen.
  • Cardiovasculaire ziekten of orthopedische beperkingen die lichaamsbeweging voorkomen.
  • Gebruik van medicatie of supplementen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk beïnvloeden (bijv. Ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica in de afgelopen 6 weken).
  • Lichaamsgewicht groter dan 200 kg (maximale capaciteit van trainingsapparatuur).
  • Personen met psychische aandoeningen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of aan te nemen, kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metabool syndroom - Alternatieve dag vasten
Patiënten met metabool syndroom die een alternatief vasten ondergaan naast regelmatig advies over het mediterrane dieet
Ander: Alternatieve dag vasten
Deelnemers worden geïnstrueerd om af te wisselen tussen het consumeren van 100% van hun gebruikelijke energie -inname op één dag en slechts 25% op de volgende dag.
Experimenteel: Metabool syndroom - Tijd beperkt eten
Patiënten met metabool syndroom die tijd ondergaan, beperkt eten naast regelmatig advies over het mediterrane dieet
Ander: Tijd beperkt eten
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun energie -inname te beperken tot 8 uur per dag en om de resterende 16 uur te vasten.
Experimenteel: Metabool syndroom - Tijd beperkt eten plus intervaltraining met hoge intensiteit
Patiënten met metabool syndroom die tijd ondergaan, beperkt eten plus intervaltraining met hoge intensiteit naast regelmatig advies over het mediterrane dieet
Ander: Tijd beperkt eten
Onderwerpen worden geïnstrueerd om hun energie -inname te beperken tot 8 uur per dag en om de resterende 16 uur te vasten.
Ander: Hoge intensieve intervaltraining
Patiënten nemen deel aan intervaltraining met hoge intensiteit.
Geen tussenkomst: Metabool syndroom - controles
Patiënten met metabool syndroom krijgen exclusief regelmatig advies over het mediterrane dieet
Geen tussenkomst: Gezond - controles
Gezonde controles ontvangen exclusief regelmatig advies over het mediterrane dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSCRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit in mg/l.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers en metabole markers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Bepaling van inflammatoire markers en metabole markers in bloed (bijv. SICAM-1, IGF-1, β-hydroxybutyraat, oestrogenen, androgenen).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
tailleomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van tailleomtrek in centimeters (CM).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van nuchtere bloedglucose in milligram per deciliter (mg/dl).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van triglyceriden in milligram per deciliter (mg/dl).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van cholesterol (totaal, LDL, HDL) in milligram per deciliter (mg/dl).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van systolische en diastolische bloeddruk in millimeters kwik (MMHG).
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Cardiometabolisch risicoprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Berekening van de Mets Z-score door tailleomtrek, nuchtere bloedglucose, triglyceriden, cholesterol en bloeddruk te combineren. De Z-score zal worden gerapporteerd als een enkele waarde op basis van deze afzonderlijke maatregelen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van maximale zuurstofopname (VO2MAX) via spiroergometrie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Levervetstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van de levervetstatus via echografie -onderzoek.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Samenstelling van de darm en orale microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Bepaling van de samenstelling van het darm- en orale microbioom door bacterieel 16SRNA op het MISEQ -platform te sequencen, evenals analyse van het ontlastingsmetaboloom.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
huid microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Bepaling van de samenstelling van het huidmicrobioom.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
cortisol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Detectie van cortisol uit 24-uurs urinecollectie.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van het lichaamsgewicht in kilogram (kg) met behulp van bio -impedantie -analyse.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van het lichaamsvetpercentage (%) met behulp van bio -impedantie -analyse.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
vetvrije massa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van vetvrije massa (in kilogram) met behulp van bio-impedantie-analyse.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
spiermassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van spiermassa (in kilogram) met behulp van bio -impedantie -analyse.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
fasehoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.
Meting van de fasehoek (in graden) met behulp van bio -impedantie -analyse.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-60_2-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren