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Auswirkungen von intermittierendem Fasten und Training auf Entzündungen, Stoffwechsel und das Mikrobiom beim metabolischen Syndrom (FIT)

17. März 2025 aktualisiert von: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswirkungen des intermittierenden Fastens und deren Kombination mit dem Training mit hohem Intensitätsintervall auf entzündliche und metabolische Marker sowie das Mikrobiom bei Patienten mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Interventionsversuch ist es, die Auswirkungen des intermittierenden Fastens sowohl allein als auch in Kombination mit einem Intervalltraining mit hohem Intensität auf Patienten mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Reduziert das intermittierende Fasten mit oder ohne Intervall-Training mit hohem Intensität chronische Entzündung bei Patienten mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom?

Die Teilnehmer werden 3 Monate lang ein intermittierendes Fastenregime verfolgen. Eine Interventionsgruppe beteiligt sich zusätzlich zweimal pro Woche am Training mit hohem Intensitätsintervall. Darüber hinaus gibt es zwei Kontrollgruppen: eine bestehende aus Teilnehmern mit metabolischem Syndrom und eines, die aus allgemein gesunden Personen bestehen. Die Studie umfasst eine 3-monatige Interventionsphase, gefolgt von einer 3-monatigen Follow-up-Phase. Während des 6-monatigen Untersuchungszeitraums werden alle Teilnehmer an 6 internen Studienbesuchen und 2 Telefonbesuchen teilnehmen, bei denen sie sich einer Bewertung unterziehen und Ernährungsberatung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Personen ab 18 Jahren.
  • Diagnose eines metabolischen Syndroms (METs) mit erhöhtem HSCRP.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder orthopädische Beschränkungen, die Bewegung verhindern.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse signifikant beeinflussen (z. B. entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika in den letzten 6 Wochen).
  • Körpergewicht mehr als 200 kg (maximale Kapazität der Trainingsausrüstung).
  • Personen mit psychischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, an der Studie zu verstehen oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metabolisches Syndrom - Alternatives Tagesfasten
Patienten mit metabolischem Syndrom, die zusätzlich zu den regelmäßigen Ratschlägen zur Mediterranen-Diät alternatives Fasten unterziehen
Sonstiges: Alternatives Tagesfasten
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen 100% ihrer üblichen Energieaufnahme an einem Tag und nur 25% am folgenden Tag zu konsumieren.
Experimental: Metabolisches Syndrom - Zeit eingeschränktes Essen
Patienten mit metabolischem Syndrom, die sich einer zeitlich eingeschränkten Ernährung unterziehen, zusätzlich zu den regelmäßigen Ratschlägen zur mediterranen Ernährung
Sonstiges: Zeit eingeschränktes Essen
Die Probanden werden angewiesen, ihre Energieaufnahme auf 8 Stunden am Tag zu begrenzen und für die verbleibenden 16 Stunden zu fasten.
Experimental: Metabolisches Syndrom - zeitlich eingeschränktes Essen sowie Hochintensitäts -Intervall -Training
Patienten mit metabolischem Syndrom, die sich einer zeitlich eingeschränkten Essen sowie einem Intervalltraining mit hoher Intensität sowie regelmäßiger Rat zur mediterranen Ernährung unterziehen
Sonstiges: Zeit eingeschränktes Essen
Die Probanden werden angewiesen, ihre Energieaufnahme auf 8 Stunden am Tag zu begrenzen und für die verbleibenden 16 Stunden zu fasten.
Sonstiges: Hochintensitätsintervall-Training
Patienten nehmen am Training mit hohem Intensität Intervall teil.
Kein Eingriff: Metabolisches Syndrom - Kontrollen
Patienten mit metabolischem Syndrom erhalten ausschließlich regelmäßige Ratschläge zur mediterranen Ernährung
Kein Eingriff: Gesunde - Kontrollen
Gesunde Kontrollen erhalten ausschließlich regelmäßige Ratschläge zur mediterranen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hscrp
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Hochempfindlich C-reaktives Protein in mg/l.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker und Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Bestimmung von Entzündungsmarkern und Stoffwechselmarkern im Blut (z. B. Sicam-1, IGF-1, β-Hydroxybutyrat, Östrogenen, Androgene).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des Taillenumfangs in Zentimetern (CM).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des Nüchternblutglukose in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung von Triglyceriden in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung von Cholesterin (Total, LDL, HDL) in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Millimetern von Quecksilber (MMHG).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
kardiometabolisches Risikoprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Berechnung der Mets Z-Score durch Kombination von Taillenumfang, Nüchternblutglukose, Triglyceriden, Cholesterin und Blutdruck. Der Z-Score wird als einzelner Wert anhand dieser separaten Maßnahmen gemeldet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme (Vo2max) durch Spiroergometrie.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Leberfettstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des Leberfettstatus durch Ultraschalluntersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Zusammensetzung des intestinalen und oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Bestimmung der Zusammensetzung des Darm- und oralen Mikrobioms durch Sequenzierung von Bakterien 16sRNA auf der MiSeq -Plattform sowie Analyse des Stuhlmetaboloms.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Hautmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Bestimmung der Zusammensetzung des Hautmikrobioms.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Cortisol
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Nachweis von Cortisol aus der 24-Stunden-Urinsammlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des Körpergewichts in Kilogramm (kg) unter Verwendung einer Bioimpedanzanalyse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des Körperfettprozentsatzes (%) unter Verwendung einer Bioimpedanzanalyse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung der fettfreien Masse (in Kilogramm) unter Verwendung einer Bioimpedanzanalyse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung der Muskelmasse (in Kilogramm) unter Verwendung einer Bioimpedanzanalyse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Phasenwinkel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.
Messung des Phasenwinkels (in Grad) unter Verwendung einer Bioimpedanzanalyse.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-60_2-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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