Az időszakos böjt és testmozgás hatása a gyulladásra, az anyagcserére és a mikrobiomára metabolikus szindrómában (FIT)
2025. március 17. frissítette: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Az időszakos böjt és annak nagy intenzitású intervallum edzés kombinációjának hatása a gyulladásos és metabolikus markerekre, valamint a mikrobiómára metabolikus szindrómás betegeknél: randomizált, kontrollos kísérleti vizsgálat
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az időszakos böjt, mind önmagában, mind a nagy intenzitású intervallum edzéssel kombinálva az elhízásban és az anyagcsere-szindrómában szenvedő betegekre. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
Az időszakos böjt, a nagy intenzitású intervallum edzéssel vagy anélkül csökkenti-e a krónikus gyulladást az elhízásban és az anyagcsere-szindrómában?
A résztvevők 3 hónapig követik az időszakos böjtrendszert, és egy intervenciós csoport hetente kétszer is részt vesz a nagy intenzitású intervallum edzésen. Ezen túlmenően két kontrollcsoport létezik: az egyik metabolikus szindrómás résztvevőkből, a másikban, amely általában egészséges egyénekből áll. A tanulmány tartalmaz egy 3 hónapos intervenciós fázist, amelyet egy 3 hónapos nyomon követési szakasz követ. A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt minden résztvevő 6 házon belüli tanulmányi látogatáson és 2 telefonos látogatáson vesz részt, amelyek során értékelésen vesznek részt és táplálkozási tanácsadást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Telefonszám: 0049091318545220
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Telefonszám: 0049091318545220
- E-mail: hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez.
- 18 éves vagy annál idősebb személyek.
- A megnövekedett HSCRP -vel rendelkező metabolikus szindróma (METS) diagnosztizálása.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy ápolói egyének.
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy ortopédiai korlátozások, amelyek megakadályozzák a testmozgást.
- Gyógyszerek vagy kiegészítők használata, amelyek jelentősen befolyásolják a vizsgálati eredményeket (például gyulladásgátló gyógyszerek, antibiotikumok az elmúlt 6 héten).
- A testtömeg 200 kg -nál nagyobb (az edzőberendezések maximális kapacitása).
- Mentális betegségben szenvedő egyének, amelyek ronthatják a tanulmány megértésének vagy résztvevőjének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metabolikus szindróma - alternatív napi böjt
Metabolikus szindrómában szenvedő betegek, akik alternatív napos böjtön vesznek részt a mediterrán étrendről szóló rendszeres tanácsok mellett
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy váltakozhassanak a szokásos energiabevitel 100% -ának egy napon történő fogyasztása és a következő nap csak 25% -a között.
|
|
Kísérleti: Metabolikus szindróma - Időkorlátozott étkezés
Metabolikus szindrómában szenvedő betegek, akik időtartamú étkezést végeznek, a mediterrán étrendről szóló rendszeres tanácsok mellett
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy korlátozzák energiájukat napi 8 órára, és a fennmaradó 16 órára.
|
|
Kísérleti: Metabolikus szindróma - Időkorlátozott étkezés plusz nagy intenzitású intervallum edzés
Metabolikus szindrómában szenvedő betegek, akik időtartamú étkezést végeznek, plusz nagy intenzitású intervallum edzés mellett, a mediterrán étrendről szóló rendszeres tanácsok mellett
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy korlátozzák energiájukat napi 8 órára, és a fennmaradó 16 órára.
A betegek nagy intenzitású intervallum edzésen vesznek részt.
|
|
Nincs beavatkozás: Metabolikus szindróma - kontrollok
A metabolikus szindrómában szenvedő betegek kizárólag rendszeres tanácsokat kapnak a mediterrán étrendről
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges - Ellenőrzések
Az egészséges ellenőrzések kizárólag rendszeres tanácsokat kapnak a mediterrán étrendről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HSCRP
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje Mg/L-ben.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos markerek és metabolikus markerek
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A gyulladásos markerek és az anyagcsere-markerek meghatározása a vérben (például SICAM-1, IGF-1, β-hidroxi-butirát, ösztrogének, androgének).
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
derék kerülete
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A derék kerületének mérése centiméterben (CM).
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
böjt vércukorszint
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
Az éhomi vércukorszint mérése milligramm/dekiliter (mg/dL).
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
trigliceridek
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A trigliceridek mérése milligrammban/deciliterben (mg/dl).
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
koleszterin
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A koleszterin (összesen, LDL, HDL) mérése milligramm/dekiliter (mg/dl) mérése.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
vérnyomás
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése milliméter higanyban (MMHG).
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
kardiometabolikus kockázati profil
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A METS Z-pontszám kiszámítása a derék kerületének, az éhgyomri vércukorszint, a trigliceridek, a koleszterin és a vérnyomás kombinálásával.
A Z-pontszámot egyetlen értékként jelenítik meg ezen különálló intézkedések alapján.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
maximális oxigénfelvétel
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A maximális oxigénfelvétel (VO2MAX) mérése spiroergometrián keresztül.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
májzsír státusz
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A májzsír állapotának mérése ultrahangvizsgálaton keresztül.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
a bél és orális mikrobióma összetétele
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A bél és az orális mikrobiom összetételének meghatározása a baktériumok 16SRNS szekvenálásával a MISEQ platformon, valamint a széklet metabolóma elemzésével.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
bőrmikrobióma
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A bőr mikrobióma összetételének meghatározása.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
kortizol
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A kortizol kimutatása a 24 órás vizeletgyűjtésből.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
testtömeg
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A testtömeg mérése kilogrammban (kg) bioimpedancia -elemzéssel.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
testzsírszázalék
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A testzsír -százalék (%) mérése bioimpedancia -elemzéssel.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
zsírmentes tömeg
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A zsírmentes tömeg (kilogramm) mérése bioimpedancia-elemzéssel.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
izomtömeg
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
Az izomtömeg mérése (kilogrammban) bioimpedancia -elemzéssel.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
|
fázisszög
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
A fázisszög mérése (fokban) bioimpedancia -elemzéssel.
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig 3 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-60_2-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .