Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intermitterende faste og trening på betennelse, metabolisme og mikrobiomet i metabolsk syndrom (FIT)

17. mars 2025 oppdatert av: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter av intermitterende faste og den

Målet med denne intervensjonsforsøket er å vurdere effekten av periodisk faste, både alene og i kombinasjon med høyintensiv intervalltrening, på pasienter med overvekt og metabolsk syndrom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Reduserer intermitterende faste, med eller uten høyintensiv intervalltrening, kronisk betennelse hos pasienter med overvekt og metabolsk syndrom?

Deltakerne vil følge et periodisk faste regime i 3 måneder, med en intervensjonsgruppe i tillegg til å delta i høyintensiv intervalltrening to ganger i uken. I tillegg er det to kontrollgrupper: en som består av deltakere med metabolsk syndrom og en bestående av generelt sunne individer. Studien inkluderer en 3-måneders intervensjonsfase etterfulgt av en 3-måneders oppfølgingsfase. I løpet av den 6 måneders studieperioden vil alle deltakerne delta på 6 interne studiebesøk og 2 telefonbesøk, hvor de vil gjennomgå vurderinger og motta ernæringsrådgivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Personer i alderen 18 år og eldre.
  • Diagnostisering av metabolsk syndrom (MetS) med forhøyet HSCRP.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller sykepleierindivider.
  • Kardiovaskulære sykdommer eller ortopediske begrensninger som forhindrer trening.
  • Bruk av medisiner eller tilskudd som betydelig påvirker studieutfallet (f.eks. Antiinflammatoriske medisiner, antibiotika i løpet av de siste 6 ukene).
  • Kroppsvekt større enn 200 kg (maksimal kapasitet for treningsutstyr).
  • Personer med psykiske sykdommer som kan svekke deres evne til å forstå eller delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolsk syndrom - Alternativ dagfasting
Pasienter med metabolsk syndrom som gjennomgår faste dagers faste i tillegg til regelmessige råd om middelhavsdietten
Annen: Alternativ dagfasting
Deltakerne blir bedt om å veksle mellom å konsumere 100% av det vanlige energiinntaket på en dag og bare 25% på dagen etter.
Eksperimentell: Metabolsk syndrom - tidsbegrenset spising
Pasienter med metabolsk syndrom som gjennomgår tidsbegrenset spising i tillegg til regelmessige råd om middelhavsdietten
Annen: Tiden begrenset spising
Personer blir bedt om å begrense energiinntaket til 8 timer om dagen og å faste de resterende 16 timene.
Eksperimentell: Metabolsk syndrom - Tidsbegrenset spising pluss høyintensiv intervalltrening
Pasienter med metabolsk syndrom som gjennomgår tidsbegrenset spising pluss høyintensiv intervalltrening i tillegg til regelmessige råd om middelhavsdietten
Annen: Tiden begrenset spising
Personer blir bedt om å begrense energiinntaket til 8 timer om dagen og å faste de resterende 16 timene.
Annen: Intervallopplæring med høy intensitet
Pasienter deltar i trening med høy intensitet.
Ingen inngripen: Metabolsk syndrom - Kontroller
Pasienter med metabolsk syndrom mottar utelukkende regelmessige råd om middelhavsdietten
Ingen inngripen: Sunt - kontroller
Sunne kontroller som utelukkende mottar regelmessige råd om middelhavsdietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hscrp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Høy følsomhet C-reaktivt protein i Mg/L.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inflammatoriske markører og metabolske markører
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Bestemmelse av inflammatoriske markører og metabolske markører i blod (f.eks. SICAM-1, IGF-1, ß-hydroksybutyrat, østrogener, androgener).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av midjeomkrets i centimeter (CM).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av fastende blodsukker i milligram per desiliter (mg/dL).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
triglyserider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av triglyserider i milligram per desiliter (mg/dL).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av kolesterol (total, LDL, HDL) i milligram per desiliter (mg/dL).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter av kvikksølv (MMHG).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Kardiometabolsk risikoprofil
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Beregning av Mets Z-score ved å kombinere midjeomkrets, fastende blodsukker, triglyserider, kolesterol og blodtrykk. Z-score vil bli rapportert som en enkelt verdi basert på disse separate tiltakene.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av maksimalt oksygenopptak (VO2max) via spiroergometri.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
leverfettstatus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av leverfettstatus via ultralydundersøkelse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Sammensetning av tarm og oral mikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Bestemmelse av sammensetningen av tarm- og oral mikrobiom ved å sekvensere bakterie 16sRNA på MiSeq -plattformen, samt analyse av avføringsmetabolomet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
hudmikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Bestemmelse av sammensetningen av hudmikrobiomet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
kortisol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Påvisning av kortisol fra 24-timers urinsamling.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av kroppsvekt i kilo (kg) ved bruk av bioimpedansanalyse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av kroppsfettprosent (%) ved bruk av bioimpedansanalyse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Fettfri masse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av fettfri masse (i kilo) ved bruk av bioimpedansanalyse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av muskelmasse (i kilo) ved bruk av bioimpedansanalyse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Fasevinkel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.
Måling av fasevinkel (i grader) ved bruk av bioimpedansanalyse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-60_2-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere