Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přerušovaného půstu a cvičení na zánět, metabolismus a mikrobiom v metabolickém syndromu (FIT)

17. března 2025 aktualizováno: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Účinky přerušovaného půstu a jeho kombinace s intervalovým tréninkem s vysokou intenzitou na zánětlivé a metabolické markery, jakož i mikrobiomu u pacientů s metabolickým syndromem: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem této intervenční studie je posoudit účinky přerušovaného půstu, samotného i v kombinaci s intervalovým tréninkem s vysokou intenzitou, na pacienty s obezitou a metabolickým syndromem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje přerušovaný půst, s nebo bez intervalového tréninku s vysokou intenzitou, chronický zánět u pacientů s obezitou a metabolickým syndromem?

Účastníci budou následovat přerušovaný režim půstu po dobu 3 měsíců, přičemž jedna intervenční skupina se navíc účastní intervalového tréninku s vysokou intenzitou dvakrát týdně. Kromě toho existují dvě kontrolní skupiny: jedna sestávající z účastníků s metabolickým syndromem a druhá sestávající z obecně zdravých jedinců. Studie zahrnuje 3měsíční intervenční fázi následovanou 3měsíční sledovací fází. Během šestiměsíčního studia se všichni účastníci zúčastní 6 interních návštěv studia a 2 návštěvy telefonu, během nichž budou podstoupit hodnocení a obdrží nutriční poradenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí na studii.
  • Osoby ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza metabolického syndromu (METS) se zvýšeným HSCRP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo ošetřovatelské jedince.
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo ortopedická omezení, která brání cvičení.
  • Použití léků nebo doplňků, které významně ovlivňují výsledky studie (např. Protizánětlivé léky, antibiotika během posledních 6 týdnů).
  • Tělesná hmotnost větší než 200 kg (maximální kapacita výcvikového vybavení).
  • Jednotlivci s duševními chorobami, kteří mohou narušit jejich schopnost porozumět nebo účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolický syndrom - alternativní denní půst
Pacienti s metabolickým syndromem, kteří podstoupí alternativní půst kromě pravidelného rady ohledně středomořské stravy
Jiný: Alternativní denní půst
Účastníci jsou instruováni, aby se střídali mezi konzumací 100% jejich obvyklého příjmu energie za jeden den a pouze 25% následující den.
Experimentální: Metabolický syndrom - Časové stravování
Pacienti s metabolickým syndromem, kteří podléhají čase omezujícím stravování kromě pravidelných rad o středomořské stravě
Jiný: Čas omezené stravování
Subjekty jsou instruovány, aby omezily svůj příjem energie na 8 hodin denně a po na zbývajících 16 hodinách se urychlily.
Experimentální: Metabolický syndrom - Časové omezené stravování plus vysoce intenzivní intervalový trénink
Pacienti s metabolickým syndromem, kteří podléhají čase omezeným stravováním plus intervalové trénink s vysokou intenzitou kromě pravidelných rad o středomořské stravě
Jiný: Čas omezené stravování
Subjekty jsou instruovány, aby omezily svůj příjem energie na 8 hodin denně a po na zbývajících 16 hodinách se urychlily.
Jiný: Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Pacienti se účastní tréninku s vysokou intenzitou.
Žádný zásah: Metabolický syndrom - kontroly
Pacienti s metabolickým syndromem výhradně dostávají pravidelné rady ohledně středomořské stravy
Žádný zásah: Zdravé - ovládací prvky
Zdravé ovládací prvky výhradně dostávají pravidelné rady ohledně středomořské stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HSCRP
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Vysoká citlivost C-reaktivní protein v Mg/l.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé markery a metabolické markery
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Stanovení zánětlivých markerů a metabolických markerů v krvi (např. SICAM-1, IGF-1, β-hydroxybutyrát, estrogeny, androgeny).
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření obvodu pasu v centimetrech (CM).
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření hladiny glukózy nalačno v miligramech na deciliter (mg/dl).
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
triglyceridy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření triglyceridů v miligramech na deciliter (mg/dl).
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření cholesterolu (celkem, LDL, HDL) v miligramech na deciliter (mg/dl).
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření systolického a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (MMHG).
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Kardiometabolický rizikový profil
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Výpočet Mets Z-skóre kombinací obvodu pasu, glukózy v krvi nalačno, triglyceridy, cholesterolu a krevního tlaku. Z-skóre bude vykázáno jako jediná hodnota na základě těchto samostatných opatření.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Maximální absorpce kyslíku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření maximálního absorpce kyslíku (VO2MAX) prostřednictvím spiroergometrie.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Stav jaterního tuku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření stavu jaterního tuku pomocí ultrazvukového vyšetření.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
složení střeva a perorálního mikrobiomu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Stanovení složení střevního a perorálního mikrobiomu sekvenováním bakteriální 16SRNA na platformě MISEQ a analýzy metabolomu stolice.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Kožní mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Stanovení složení kůže mikrobiomu.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
kortizol
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Detekce kortizolu z 24hodinového sběru moči.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) pomocí analýzy bioimpedance.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření procenta tělesného tuku (%) pomocí analýzy bioimpedance.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
bez tuku bez tuku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření hmoty bez tuku (v kilogramech) pomocí analýzy bioimpedance.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
svalová hmota
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření svalové hmoty (v kilogramech) pomocí analýzy bioimpedance.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
fázový úhel
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.
Měření fázového úhlu (ve stupních) pomocí analýzy bioimpedance.
Od zápisu do konce intervence po 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-60_2-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Alternativní denní půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit