Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intermitterende faste og træning på betændelse, stofskifte og mikrobiomet i metabolisk syndrom (FIT)

17. marts 2025 opdateret af: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekter af intermitterende faste og dens kombination med højintensitetsintervaltræning på inflammatoriske og metaboliske markører samt mikrobiomet hos patienter med metabolisk syndrom: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Målet med denne interventionsforsøg er at vurdere virkningerne af intermitterende faste, både alene og i kombination med højintensiv intervaltræning, på patienter med fedme og metabolisk syndrom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer intermitterende faste, med eller uden intervaltræning med høj intensitet, kronisk betændelse hos patienter med fedme og metabolisk syndrom?

Deltagerne vil følge et intermitterende fastende regime i 3 måneder, hvor en interventionsgruppe derudover deltager i højintensiv intervaltræning to gange om ugen. Derudover er der to kontrolgrupper: en bestående af deltagere med metabolisk syndrom og en bestående af generelt sunde individer. Undersøgelsen inkluderer en 3-måneders interventionsfase efterfulgt af en 3-måneders opfølgningsfase. I løbet af 6-måneders studieperiode deltager alle deltagere på 6 internt studiebesøg og 2 telefonbesøg, hvor de vil gennemgå vurderinger og modtage ernæringsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer i alderen 18 år og ældre.
  • Diagnose af metabolisk syndrom (METS) med forhøjet HSCRP.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller sygeplejepersoner.
  • Kardiovaskulære sygdomme eller ortopædiske begrænsninger, der forhindrer træning.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der signifikant påvirker undersøgelsesresultater (f.eks. Antiinflammatoriske medicin, antibiotika inden for de sidste 6 uger).
  • Kropsvægt større end 200 kg (maksimal kapacitet på træningsudstyr).
  • Personer med psykiske sygdomme, der kan forringe deres evne til at forstå eller deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metabolsk syndrom - Alternativ dags faste
Patienter med metabolsk syndrom, der gennemgår faste alternativ dag ud over regelmæssig rådgivning om Middelhavsdiet
Andet: Alternativ dags faste
Deltagerne bliver bedt om at skifte mellem at konsumere 100% af deres sædvanlige energiindtag på en dag og kun 25% den følgende dag.
Eksperimentel: Metabolsk syndrom - tidsbegrænset spisning
Patienter med metabolisk syndrom, der gennemgår tid, begrænset spisning ud over regelmæssig rådgivning om Middelhavets diæt
Andet: Tid begrænset spisning
Motiver instrueres om at begrænse deres energiindtag til 8 timer om dagen og faste i de resterende 16 timer.
Eksperimentel: Metabolisk syndrom - Tidsbegrænset spisning plus intervaltræning med høj intensitet
Patienter med metabolisk syndrom, der gennemgår tid, begrænset spisning plus intervaltræning med høj intensitet ud over regelmæssig rådgivning om Middelhavets diæt
Andet: Tid begrænset spisning
Motiver instrueres om at begrænse deres energiindtag til 8 timer om dagen og faste i de resterende 16 timer.
Andet: Intervaltræning med høj intensitet
Patienter deltager i træning med høj intensitet.
Ingen indgriben: Metabolsk syndrom - kontroller
Patienter med metabolisk syndrom, der udelukkende modtager regelmæssig rådgivning om Middelhavsdiet
Ingen indgriben: Sundt - kontroller
Sunde kontroller, der udelukkende modtager regelmæssig rådgivning om Middelhavsdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSCRP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
C-reaktivt protein med høj følsomhed i mg/l.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører og metaboliske markører
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestemmelse af inflammatoriske markører og metaboliske markører i blod (f.eks. SICAM-1, IGF-1, ß-hydroxybutyrat, østrogener, androgener).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af taljeomkrets i centimeter (CM).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af fastende blodsukker i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af triglycerider i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af kolesterol (total, LDL, HDL) i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv (MMHG).
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Cardiometabolic risikoprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Beregning af Mets Z-score ved at kombinere taljeomkrets, faste blodglukose, triglycerider, kolesterol og blodtryk. Z-score rapporteres som en enkelt værdi baseret på disse separate mål.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af maksimalt iltoptagelse (VO2max) via spiroergometri.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Leverfedt status
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af leverfedtstatus via ultralydundersøgelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Sammensætning af tarm og oral mikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestemmelse af sammensætningen af ​​tarm- og oral mikrobiom ved sekventering af bakterie 16sRNA på MISEQ -platformen samt analyse af afføringsmetabolomet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Hud mikrobiome
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Bestemmelse af sammensætningen af ​​hudmikrobiomet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Cortisol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Påvisning af cortisol fra 24-timers urinopsamling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af kropsvægt i kg (kg) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af kropsfedtprocent (%) ved hjælp af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af fedtfri masse (i kg) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Muskelmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af muskelmasse (i kilogram) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Fasevinkel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.
Måling af fasevinkel (i grader) ved anvendelse af bioimpedansanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-60_2-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Alternativ dags faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner