Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego postu i ćwiczeń na zapalenie, metabolizm i mikrobiom w zespole metabolicznym (FIT)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wpływ przerywanego postu i jego połączenie z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności na markery zapalne i metaboliczne, a także na mikrobiom u pacjentów z zespołem metabolicznym: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena wpływu przerywanego postu, zarówno samego, jak i w połączeniu z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności, na pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy przerywany post, z treningiem interwałowym lub bez intensywności, zmniejsza przewlekłe zapalenie u pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym?

Uczestnicy będą śledzić przerywany system postu przez 3 miesiące, a jedna grupa interwencyjna dodatkowo uczestniczy w treningu interwałowym o wysokiej intensywności dwa razy w tygodniu. Ponadto istnieją dwie grupy kontrolne: jedna składająca się z uczestników z zespołem metabolicznym i jedna składająca się z ogólnie zdrowych osób. Badanie obejmuje 3-miesięczną fazę interwencji, a następnie 3-miesięczną fazę obserwacji. W 6-miesięcznym okresie badań wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w 6 wewnętrznych wizytach w badaniu i 2 wizyt telefonicznych, podczas których przejdą oceny i otrzymają poradnictwo żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  • Diagnoza zespołu metabolicznego (METS) z podwyższonym HSCRP.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ciężarne lub pielęgniarskie.
  • Choroby sercowo -naczyniowe lub ograniczenia ortopedyczne, które uniemożliwiają ćwiczenia.
  • Zastosowanie leków lub suplementów, które znacząco wpływają na wyniki badań (np. Leki przeciwzapalne, antybiotyki w ciągu ostatnich 6 tygodni).
  • Masa ciała większa niż 200 kg (maksymalna pojemność sprzętu treningowego).
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które mogą zaburzyć ich zdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół metaboliczny - alternatywny post na post
Pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy przechodzą na postektowany post oprócz regularnych porad na temat diety śródziemnomorskiej
Inny: Alternatywny post na post
Uczestnicy są instruowani, aby na przemian spożywa 100% ich zwykłego spożycia energii w jeden dzień i tylko 25% następnego dnia.
Eksperymentalny: Zespół metaboliczny - jedzenie ograniczone w czasie
Pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy przechodzą czas na jedzenie, oprócz regularnych porad na temat diety śródziemnomorskiej
Inny: Ograniczone czas jedzenie
Badani są pouczani, aby ograniczyć spożycie energii do 8 godzin dziennie i szybkie przez pozostałe 16 godzin.
Eksperymentalny: Zespół metaboliczny - Ograniczone czas jedzenie plus trening interwałowy o wysokiej intensywności
Pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy przechodzą czas na jedzenie, a także trening interwałowy o wysokiej intensywności oprócz regularnych porad na temat diety śródziemnomorskiej
Inny: Ograniczone czas jedzenie
Badani są pouczani, aby ograniczyć spożycie energii do 8 godzin dziennie i szybkie przez pozostałe 16 godzin.
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Pacjenci uczestniczą w treningu interwałowym o wysokiej intensywności.
Brak interwencji: Zespół metaboliczny - kontrole
Pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy regularnie otrzymują porady na temat diety śródziemnomorskiej
Brak interwencji: Zdrowe - kontrole
Zdrowe kontrole, które regularnie otrzymują dietę śródziemnomorską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HSCRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Białko C-reaktywne w wysokiej czułości w Mg/L.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne i markery metaboliczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Określenie markerów zapalnych i markerów metabolicznych we krwi (np. Sicam-1, IGF-1, β-hydroksybutyratu, estrogenów, androgenów).
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
obwód talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar obwodu talii w centymetrach (CM).
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar glukozy we krwi na czczo w miligramach na decylitr (Mg/DL).
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
trójglicerydy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar trójglicerydów w miligramach na decylitr (Mg/DL).
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar cholesterolu (ogółem, LDL, HDL) w miligramach na decylitr (mg/dl).
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach rtęci (MMHG).
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Profil ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Obliczanie wyniku MTS Z przez połączenie obwodu talii, glukozy we krwi na czczo, trójglicerydów, cholesterolu i ciśnienia krwi. Score Z zostanie zgłoszony jako pojedyncza wartość na podstawie tych oddzielnych miar.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Maksymalne pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar maksymalnego pobierania tlenu (VO2max) za pomocą spiroergometrii.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Status tłuszczu wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar stanu tłuszczu wątroby poprzez badanie ultradźwiękowe.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
skład mikrobiomu jelitowego i doustnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Określenie składu mikrobiomu jelitowego i doustnego poprzez sekwencjonowanie bakterii 16SRNA na platformie Miseq, a także analiza metabolomu stolca.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Określenie składu mikrobiomu skóry.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
kortyzol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Wykrywanie kortyzolu z 24-godzinnej kolekcji moczu.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
masa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar masy ciała w kilogramach (kg) przy użyciu analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar procentu tkanki tłuszczowej (%) przy użyciu analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar masy bez tłuszczu (w kilogramach) przy użyciu analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar masy mięśniowej (w kilogramach) przy użyciu analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.
Pomiar kąta fazowego (w stopniach) przy użyciu analizy bioimpedancji.
Od rejestracji do końca interwencji po 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-60_2-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Alternatywny post na post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj