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Effetti del digiuno intermittente ed esercizio fisico su infiammazione, metabolismo e microbioma nella sindrome metabolica (FIT)

17 marzo 2025 aggiornato da: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti del digiuno intermittente e della sua combinazione con allenamento a intervalli ad alta intensità su marcatori infiammatori e metabolici, nonché il microbioma in pazienti con sindrome metabolica: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di intervento è valutare gli effetti del digiuno intermittente, sia da solo che in combinazione con allenamento a intervalli ad alta intensità, sui pazienti con obesità e sindrome metabolica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il digiuno intermittente, con o senza allenamento a intervalli ad alta intensità, riduce l'infiammazione cronica nei pazienti con obesità e sindrome metabolica?

I partecipanti seguiranno un regime di digiuno intermittente per 3 mesi, con un gruppo di intervento che partecipa inoltre a un allenamento a intervalli ad alta intensità due volte a settimana. Inoltre, ci sono due gruppi di controllo: uno costituito da partecipanti con sindrome metabolica e uno costituito da individui generalmente sani. Lo studio include una fase di intervento di 3 mesi seguita da una fase di follow-up di 3 mesi. Durante il periodo di studio di 6 mesi, tutti i partecipanti parteciperanno a 6 visite di studio interne e 2 visite telefoniche, durante le quali sottoporranno a valutazioni e riceveranno consulenza nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi della sindrome metabolica (METS) con HSCRP elevato.

Criteri di esclusione:

  • Individui incinti o infermieristici.
  • Malattie cardiovascolari o restrizioni ortopediche che impediscono l'esercizio.
  • Uso di farmaci o integratori che influenzano significativamente i risultati dello studio (ad es. Farmaci antinfiammatori, antibiotici nelle ultime 6 settimane).
  • Peso corporeo superiore a 200 kg (capacità massima di attrezzatura di allenamento).
  • Gli individui con malattie mentali che possono compromettere la loro capacità di comprendere o partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome metabolica - digiuno alternativo
Pazienti con sindrome metabolica sottoposti a digiuno alternato oltre a consigli regolari sulla dieta mediterranea
Altro: Digiuno alternativo
Ai partecipanti viene chiesto di alternare tra il consumo del 100% della loro consueta assunzione di energia su un giorno e solo il 25% il giorno seguente.
Sperimentale: Sindrome metabolica - alimentazione limitata
Pazienti con sindrome metabolica che subiscono tempo limitato alimentazione oltre a consigli regolari sulla dieta mediterranea
Altro: Il tempo limitato alimentazione
Ai soggetti viene chiesto di limitare l'assunzione di energia a 8 ore al giorno e di digiunare per le restanti 16 ore.
Sperimentale: Sindrome metabolica - alimentazione a intervallo ad alta intensità di tempo limitato
Pazienti con sindrome metabolica che subiscono tempo limitato alimentazione più addestramento ad intervalli ad alta intensità oltre a consigli regolari sulla dieta mediterranea
Altro: Il tempo limitato alimentazione
Ai soggetti viene chiesto di limitare l'assunzione di energia a 8 ore al giorno e di digiunare per le restanti 16 ore.
Altro: Allenamento a intervalli ad alta intensità
I pazienti partecipano all'allenamento a intervalli ad alta intensità.
Nessun intervento: Sindrome metabolica - Controlli
I pazienti con sindrome metabolica ricevono esclusivamente consigli regolari sulla dieta mediterranea
Nessun intervento: Sano - controlli
Controlli sani che ricevono consigli regolari sulla dieta mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hscrp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità in mg/l.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori infiammatori e marcatori metabolici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Determinazione di marcatori infiammatori e marcatori metabolici nel sangue (ad es. SICAM-1, IGF-1, β-idrossibutirrato, estrogeni, androgeni).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione della circonferenza della vita in centimetri (cm).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione della glicemia a digiuno nei milligrammi per decilitro (Mg/DL).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione dei trigliceridi in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
colesterolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione del colesterolo (totale, LDL, HDL) in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (MMHG).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Profilo di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Calcolo del punteggio z Mets combinando la circonferenza della vita, il glicemia a digiuno, i trigliceridi, il colesterolo e la pressione sanguigna. Il punteggio Z verrà riportato come un singolo valore in base a queste misure separate.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
assorbimento di ossigeno massimo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione dell'assorbimento di ossigeno massimo (VO2MAX) tramite spiroergometria.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
stato di grasso epatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione dello stato del grasso epatico tramite esame ecografico.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
composizione del microbioma intestinale e orale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Determinazione della composizione del microbioma intestinale e orale sequenando 16sRNA batterico sulla piattaforma MISEQ, nonché analisi del metaboloma delle feci.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Determinazione della composizione del microbioma cutaneo.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
cortisolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Rilevazione di cortisolo dalla collezione di urine di 24 ore.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione del peso corporeo in chilogrammi (kg) mediante analisi di bioimpedanza.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione della percentuale di grasso corporeo (%) mediante analisi di bioimpedanza.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
massa senza grassi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione della massa priva di grassi (in chilogrammi) mediante analisi di bioimpedanza.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione della massa muscolare (in chilogrammi) mediante analisi di bioimpedanza.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
angolo di fase
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Misurazione dell'angolo di fase (in gradi) usando l'analisi della bioimpedanza.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-60_2-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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