Efectos del ayuno intermitente y el ejercicio sobre la inflamación, el metabolismo y el microbioma en el síndrome metabólico (FIT)
17 de marzo de 2025 actualizado por: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efectos del ayuno intermitente y su combinación con el entrenamiento de intervalos de alta intensidad en marcadores inflamatorios y metabólicos, así como el microbioma en pacientes con síndrome metabólico: un estudio piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo de intervención es evaluar los efectos del ayuno intermitente, tanto solo como en combinación con entrenamiento de intervalos de alta intensidad, en pacientes con obesidad y síndrome metabólico. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El ayuno intermitente, con o sin entrenamiento de intervalos de alta intensidad, reduce la inflamación crónica en pacientes con obesidad y síndrome metabólico?
Los participantes seguirán un régimen de ayuno intermitente durante 3 meses, con un grupo de intervención también participando en el entrenamiento de intervalos de alta intensidad dos veces por semana. Además, hay dos grupos de control: uno que consiste en participantes con síndrome metabólico y otro que consiste en individuos generalmente sanos. El estudio incluye una fase de intervención de 3 meses seguida de una fase de seguimiento de 3 meses. Durante el período de estudio de 6 meses, todos los participantes asistirán a 6 visitas al estudio internas y 2 visitas telefónicas, durante las cuales se someterán a evaluaciones y recibirán asesoramiento nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Número de teléfono: 0049091318545220
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
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Contacto:
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Número de teléfono: 0049091318545220
- Correo electrónico: hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Personas de 18 años o más.
- Diagnóstico de síndrome metabólico (MET) con HSCRP elevado.
Criterios de exclusión:
- Individuos embarazadas o de enfermería.
- Enfermedades cardiovasculares u restricciones ortopédicas que evitan el ejercicio.
- El uso de medicamentos o suplementos que afectan significativamente los resultados del estudio (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios, antibióticos en las últimas 6 semanas).
- Peso corporal mayor de 200 kg (capacidad máxima del equipo de entrenamiento).
- Individuos con enfermedades mentales que pueden afectar su capacidad para comprender o participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome metabólico - ayuno de día alternativo
Pacientes con síndrome metabólico que se someten a ayuno alternativo además de consejos regulares sobre la dieta mediterránea
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Se les indica a los participantes que se alternan entre consumir el 100% de su ingesta de energía habitual en un día y solo el 25% al día siguiente.
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Experimental: Síndrome metabólico: tiempo de alimentación restringida
Pacientes con síndrome metabólico que se someten a una alimentación restringida de tiempo, además de consejos regulares sobre la dieta mediterránea
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Se instruye a los sujetos a limitar su ingesta de energía a 8 horas al día y ayunar durante las 16 horas restantes.
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Experimental: Síndrome metabólico: comedor restringido de tiempo más entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Los pacientes con síndrome metabólico que se someten a una alimentación restringida de tiempo más entrenamiento de intervalos de alta intensidad, además de consejos regulares sobre la dieta mediterránea
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Se instruye a los sujetos a limitar su ingesta de energía a 8 horas al día y ayunar durante las 16 horas restantes.
Los pacientes participan en el entrenamiento de intervalos de alta intensidad.
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Sin intervención: Síndrome metabólico - Controles
Los pacientes con síndrome metabólico reciben exclusivamente consejos regulares sobre la dieta mediterránea
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Sin intervención: Saludable - controles
Controles saludables reciben exclusivamente consejos regulares sobre la dieta mediterránea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HSCRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en Mg/L.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios y marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Determinación de marcadores inflamatorios y marcadores metabólicos en la sangre (por ejemplo, SICAM-1, IGF-1, β-hidroxibutirato, estrógenos, andrógenos).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de la circunferencia de la cintura en centímetros (cm).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de la glucosa en sangre en ayunas en miligramos por decilitro (mg/dl).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de triglicéridos en miligramos por decilitro (mg/dl).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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colesterol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición del colesterol (total, LDL, HDL) en miligramos por decilitro (mg/dl).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de la presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio (MMHG).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Perfil de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Cálculo de la puntuación Z Mets combinando la circunferencia de la cintura, la glucosa en sangre en ayunas, los triglicéridos, el colesterol y la presión arterial.
El puntaje Z se informará como un valor único basado en estas medidas separadas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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captación máxima de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de la absorción máxima de oxígeno (VO2Max) a través de la espiroerergometría.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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estado de grasa hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición del estado de grasa hepática a través del examen de ultrasonido.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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composición del microbioma intestinal y oral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Determinación de la composición del microbioma intestinal y oral secuenciando 16sRNA bacteriano en la plataforma mezcla, así como el análisis del metaboloma de las heces.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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microbioma de piel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Determinación de la composición del microbioma de la piel.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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cortisol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Detección de cortisol de la recolección de orina de 24 horas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición del peso corporal en kilogramos (kg) utilizando análisis de bioimpedancia.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición del porcentaje de grasa corporal (%) utilizando análisis de bioimpedance.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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masa sin grasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de la masa sin grasa (en kilogramos) utilizando análisis de bioimpedancia.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición de la masa muscular (en kilogramos) utilizando análisis de bioimpedancia.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Medición del ángulo de fase (en grados) utilizando análisis de bioimpedance.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-60_2-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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