Влияние прерывистого голодания и физических упражнений на воспаление, метаболизм и микробиом при метаболическом синдроме (FIT)
17 марта 2025 г. обновлено: yurdagül zopf, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Влияние прерывистого голодания и его комбинации с высокоинтенсивными интервалами на воспалительных и метаболических маркерах, а также микробиом у пациентов с метаболическим синдромом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Цель этого вмешательства-оценить влияние прерывистого поста, как отдельно, так и в сочетании с высокоинтенсивными интервалами, на пациентов с ожирением и метаболическим синдромом. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Снижает ли прерывистый пост с или без высокоинтенсивных интервальных тренировок, уменьшает хроническое воспаление у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом?
Участники будут следить за прерывистым режимом голодания в течение 3 месяцев, причем одна группа вмешательства дополнительно будет участвовать в высокоинтенсивных интервальных тренировках два раза в неделю. Кроме того, есть две контрольные группы: одна из участников с метаболическим синдромом и одна из них, состоящая из в целом здоровых людей. Исследование включает в себя 3-месячную фазу вмешательства, за которой следует 3-месячный этап наблюдения. В течение 6-месячного периода исследования все участники будут посещать 6 внутренних посещений и 2 телефонных посещения, в течение которых они будут проходить оценки и получать консультирование по питанию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Номер телефона: 0049091318545220
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports, University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf
- Номер телефона: 0049091318545220
- Электронная почта: hectorcenter.m1@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании.
- Люди в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика метаболического синдрома (Mets) с повышенным HSCRP.
Критерии исключения:
- Беременные или медсестринские люди.
- Сердечно -сосудистые заболевания или ортопедические ограничения, которые предотвращают физические упражнения.
- Использование лекарств или добавок, которые значительно влияют на результаты исследования (например, противовоспалительные препараты, антибиотики в течение последних 6 недель).
- Вес тела более 200 кг (максимальная мощность тренировочного оборудования).
- Люди с психическими заболеваниями, которые могут ухудшить их способность понимать или участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаболический синдром - альтернативный день поста
Пациенты с метаболическим синдромом, которые подвергаются посту альтернативного дня в дополнение к регулярным советам по средиземноморской диете
|
Участникам поручено чередовать потребление 100% своего обычного потребления энергии за один день и только 25% на следующий день.
|
|
Экспериментальный: Метаболический синдром - время ограничения питания
Пациенты с метаболическим синдромом, которые подвергаются ограничению времени питания в дополнение к регулярным советам по средиземноморской диете
|
Субъектам дается указание ограничить их потребление энергии 8 часов в день и поститься в течение оставшихся 16 часов.
|
|
Экспериментальный: Метаболический синдром - ограниченное время питания плюс интенсивные интервальные тренировки
Пациенты с метаболическим синдромом, которые подвергаются ограничению времени питания плюс высокоинтенсивные интервальные тренировки в дополнение к регулярным советам по средиземноморской диете
|
Субъектам дается указание ограничить их потребление энергии 8 часов в день и поститься в течение оставшихся 16 часов.
Пациенты участвуют в высокоинтенсивных интервальных тренировках.
|
|
Без вмешательства: Метаболический синдром - контроль
Пациенты с метаболическим синдромом исключительно получают регулярные советы по средиземноморской диете
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый - контроли
Здоровые контролируют исключительно регулярные консультации по средиземноморской диете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HSCRP
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
C-реактивный белок с высокой чувствительностью в мг/л.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления и метаболические маркеры
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Определение маркеров воспаления и метаболических маркеров в крови (например, SICAM-1, IGF-1, β-гидроксибутират, эстрогены, андрогены).
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение окружности талии в сантиметрах (см).
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение глюкозы в крови натощак в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
триглицериды
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение триглицеридов в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
холестерин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение холестерина (Total, LDL, HDL) в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртути (MMHG).
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Кардиометаболический профиль риска
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Расчет Mets Z-оценки путем объединения окружности талии, глюкозы в крови натощак, триглицеридов, холестерина и артериального давления.
Z-Score будет представлен как единое значение, основанное на этих отдельных показателях.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение максимального поглощения кислорода (VO2MAX) посредством спироргометрии.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Статус жира печени
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение статуса жира в печени посредством ультразвукового обследования.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
состав кишечного и перорального микробиома
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Определение состава кишечного и перорального микробиома путем секвенирования бактериальной 16SRNA на платформе MISEQ, а также анализ метаболома стула.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
кожи микробиом
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Определение композиции микробиома кожи.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
кортизол
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Обнаружение кортизола из 24-часовой коллекции мочи.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение массы тела в килограммах (кг) с использованием анализа биоимпеданса.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение процентного содержания жира (%) с использованием анализа биоимпедансов.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
без жира масса
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение безэтажной массы (в килограммах) с использованием анализа биоимпеданса.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
мышечная масса
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение мышечной массы (в килограммах) с использованием анализа биоимпеданса.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
|
фазовый угол
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Измерение фазового угла (в градусах) с использованием анализа биоимпеданса.
|
От зачисления до конца вмешательства через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-60_2-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .