压力对外周动脉疾病患者心血管事件的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
根据世界卫生组织的数据，动脉粥样硬化心血管疾病（CVD）是全球发病率和死亡率的主要原因。 周围动脉疾病（PAD）是多个动脉床的多血管疾病，主要与高动脉粥样硬化负担有关。 据估计，仅欧洲就有大约5000万人患有PAD，并且患病率随着年龄的增长而增加。 CVD的原因，例如PAD，冠状动脉疾病（CAD）或脑血管疾病，是动脉粥样硬化，是一种全身性慢性炎性血管疾病。 CVD患者危及生命并发症的风险增加，例如急性肢体事件，中风和心肌梗塞，再加上生活质量受损。
急性和慢性应激会影响心血管系统。 许多研究表明，慢性应激与心血管疾病之间的关系。 一方面，永久性负压力源通过不同的途径，例如下丘脑 - 垂体 - 肾上腺（HPA）轴或自主神经系统，导致心血管疾病，另一方面，压力会加剧已经存在的CVD。 此外，高血压和高胆固醇等心血管危险因素受压力的负面影响。 作为心血管危险因素的压力正在受到越来越多的关注，导致其在当前关于预防心血管疾病的指南中的认可。
由于人口老龄化的人口发展和动脉粥样硬化危险因素的同时增加，因此将来将预计CVD患者的进一步增加。 因此，对PAD患者的心血管风险进行足够的评估和足够的压力评估是基本的。 但是，关于压力的定义和测量缺乏共识。
因此，研究人员的目的是根据PAD患者的重大不良心血管事件（MACE）和主要的不良肢体事件（MACE）的发生，评估和比较不同应力测量方法的效率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julia Lortz, MD
- 电话号码：+49201723-84995
- 邮箱：julia.lortz@uk-essen.de
学习地点
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center, University Hospital Essen
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接触：
- Julia Lortz, MD
- 电话号码：+49201723-84995
- 邮箱：julia.lortz@uk-essen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
基于以下诊断下肢垫：
- 肢体旁路手术或
- 主动脉途径手术或
- 伊利亚西亚或非语言动脉的经皮易流血管成形术血管成形术或
- 动脉血管疾病的肢体或脚截肢或
- 间歇性lautain和一个或多个小于0.90的踝臂指数（ABI）或通过血管造影或双重超声超声或颈动脉超声或颈动脉...
排除标准：
- 心房颤动
- 高过时的心室收缩负担
- 持续心室起搏的起搏器
- 抗心律失常I或III
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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外周动脉疾病的患者。
该试验没有计划对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞（MI），缺血性中风，急性肢体缺血（ALI），冠心病（CHD）死亡或慢性肢体缺血和截肢的发生。
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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基于指南针试验和男性，包括心血管死亡，心肌梗塞，急性肢体缺血，慢性肢体缺血和截肢的综合。
狼牙棒和男性将在基线和6个月和12个月后进行评估
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基线，6个月后，12个月后
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消化力压力
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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通过在基线和1年后使用平均等级的综合心理测量应为应力水平的复合心理测量评估，在1年后评估了消化力。
它基于Blumenthal等人发表的RCT。并包括贝克抑郁量库存II（BDI-II），州特征焦虑量表（STAI），患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）愤怒，一般健康问卷（GHQ）和感知的压力量表（PSS）。
存在1到147的范围，得分较高，表明功能更好
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基线，6个月后，12个月后
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心率变异性（HRV）
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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心率变异性（HRV）是自主神经系统活动的间接标记，并描述了心电图中R-R间隔之间的振荡。
它可以对心灵相互作用有相对肤浅的见解，并反映出心理情感状态，例如压力或焦虑。
根据指南，我们选择了短期HRV，并记录5分钟
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基线，6个月后，12个月后
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促进介质-IL -6
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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IL-6以pg/ml测量。
标准值低于2.7 pg/ml。
较高的值表明应力水平增加
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基线，6个月后，12个月后
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促进介质-IL -1ß
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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IL-1ß以pg/ml测量。
标准值低于5 pg/ml。
较高的值表明应力水平增加
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基线，6个月后，12个月后
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促炎介体-TNFALPHA
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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TNFALPHA以Pg/ml测量。
标准值低于2.8 pg/ml。
较高的值表明应力水平增加
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基线，6个月后，12个月后
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促进介质-HSCRP
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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高敏感-C反应蛋白（HSCRP）以mg/dL进行测量。
标准值低于0.02 mg/dl。
较高的值表明应力水平增加
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基线，6个月后，12个月后
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头发皮质醇浓度
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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皮质醇是慢性应激的可靠生物标志物，可回顾性地测量长期HPA轴活性在几周或几个月内。
将使用液相色谱串联质谱法以3 cm的头发段以Pg/mL测量的皮质醇浓度进行分析。
较高的值表明应力水平增加
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基线，6个月后，12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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我们将使用两种工具来衡量与健康相关的生活质量。
也就是说，较短的36卫生问卷和欧洲生活质量5维度5级调查（EQ-5D-5L）。
SF-36是由36个项目组成的八维量表。
它根据身体，社会和心理功能，身体和心理功能障碍，身体疼痛，一般的健康感知和活力来评估与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L由五个与健康相关的维度组成，可以在五个级别进行评估。
此外，问卷包含一个视觉模拟量表，用于评估一般健康
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基线，6个月后，12个月后
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脚踝 - 武指数（ABI）
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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下肢下肢的收缩压下方压力是设定的。
将使用最低计算的ABI。
正常值为0.9至1.2。
低于0.9的ABI值表示PAD，ABI低于0.5，显示出严重的肢体缺血
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基线，6个月后，12个月后
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功能能力的变化
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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功能能力的变化将使用已建立的6分钟步行测试记录
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基线，6个月后，12个月后
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LDL-胆固醇
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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低密度脂蛋白（LDL）以mg/dl测量
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基线，6个月后，12个月后
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血清皮质醇
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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血清皮质醇在mol/L中测量
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基线，6个月后，12个月后
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抑郁症状（BDI-II）
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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BDI-II是一份自我报告问卷，包括21个评估抑郁严重程度的项目。
它的可靠性和有效性是通过各种人群和文化背景的各种研究确定的。
得分较高，表明抑郁症状增加
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基线，6个月后，12个月后
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焦虑症状（Stai）
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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STAI是评估成年人焦虑的最权威的工具，可以恰恰区分短暂的“状态焦虑”和持续的“特质焦虑”。
STAI用20个项目来测量焦虑，范围为20至80。
更高的分数表明更明显的焦虑。
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基线，6个月后，12个月后
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Promis-Anger量表
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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Promis愤怒量表包括八个评估愤怒各个方面的项目。
量表的分数范围为8到40，得分较高，表明愤怒水平更高
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基线，6个月后，12个月后
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GHQ
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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GHQ评估了一般困扰，由12个项目组成。
受访者的分数范围从0到36，其中较高的分数对应于增加的困扰
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基线，6个月后，12个月后
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感知的压力量表
大体时间：基线，6个月后，12个月后
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感知到的压力量表10项目版本是评估个人生活中压力的简短工具。 值范围从0到40。 较高的值表明较高的感知应力。 （l）治疗评估：在每个干预模块开始（每周）开始时，将应用以下评估工具：遇险温度计（DT），患者健康问卷4（PHQ-4）（PHQ-4）和自我生成的措施，以评估应对技能和自我效能感 |
基线，6个月后，12个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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